Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOLID płytek krwi

8 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Krótki lub długi czas trwania infuzji płytek krwi: badanie SOLID Platelet Study

Tło:

Płytki krwi to fragmenty komórek we krwi, które pomagają w jej krzepnięciu. U niektórych osób liczba płytek krwi jest bardzo niska podczas choroby lub leczenia. Niska liczba płytek krwi może powodować ciężkie krwawienie. Niektórym osobom nie pomagają transfuzje płytek krwi ze standardową szybkością transfuzji. Nazywa się to opornością na transfuzję płytek krwi (PTR). Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o transfuzji płytek krwi, aby zwiększyć skuteczność transfuzji.

Cele:

Aby zbadać skutki przetaczania płytek krwi wolniej niż standardowa szybkość. Uzyskanie danych pozwalających na poprawę skuteczności transfuzji płytek krwi u osób z PTR oraz zmniejszenie ryzyka krwawienia u niektórych osób.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18-100 lat z bardzo małą liczbą płytek krwi, wymagającymi transfuzji płytek krwi i z objawami PTR

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi z przeglądem ich ostatniej dokumentacji medycznej NIH. Zostanie im pobrana krew.

Uczestnicy będą mieli do dyspozycji maksymalnie trzy 12-godzinne bloki zabiegowe. Mogą mieć tylko jeden blok dziennie. Podczas każdego bloku będą mieli 2 transfuzje płytek krwi w ciągu tych 12 godzin.

Jedna transfuzja będzie miała miejsce w ciągu 1 godziny (wlew KRÓTKI). Drugi będzie trwał ponad 4 godziny (wlew DŁUGI).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych. To zadecyduje, czy najpierw otrzymają KRÓTKI, czy DŁUGI wlew.

Uczestnikom zostanie pobrana krew:

  • Kiedy się zapiszą
  • Tuż przed każdą transfuzją
  • 2, 4 i 6 godzin po każdej transfuzji

Każde pobranie krwi będzie się składać z pełnej morfologii krwi. W celu zminimalizowania ilości pobieranej krwi zostaną użyte mniejsze probówki, które wymagają tylko niewielkich ilości krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transfuzja płytek krwi może być procedurą ratującą życie w zapobieganiu lub leczeniu poważnego krwawienia u pacjentów z niskimi i/lub dysfunkcyjnymi płytkami krwi. Leczenie nowotworów krwi i innych chorób krwi, a także przeszczepy szpiku kostnego nie są możliwe bez wspomagania transfuzji płytek krwi. Niestety, liczba płytek krwi u 15-25% pacjentów przewlekle przetaczanych krwi przestaje reagować na te transfuzje, narażając ich na poważne powikłania krwotoczne. Rozwój przeciwciał HLA jest odpowiedzialny za 4-8% oporności na transfuzję płytek krwi. Obecność przeciwciał HLA jest powikłaniem klinicznym, które na ogół leczy się poprzez dobór produktów ujemnych pod względem antygenów, przeciwko którym pacjent ma przeciwciała. Często, w przypadku pacjentów z przewlekłymi i stałymi potrzebami, wybór ten jest ułatwiony przez ukierunkowaną rekrutację dawców ze znanymi typami HLA (tj. typami, które nie mają antygenów spokrewnionych ze znanymi przeciwciałami pacjenta, a zatem przewiduje się, że będą kompatybilne). Jednakże, w przypadku bardzo ogólnie pacjentów alloimmunizowanych HLA, kompatybilne produkty mogą być niezwykle rzadkie lub całkowicie niedostępne, co wyklucza możliwość stałego dostarczania produktów, z których pacjent prawdopodobnie będzie się rozwijał. Ten protokół badawczy ma na celu ocenę skuteczności 4-GODZINNEJ ciągłej infuzji płytek krwi pochodzącej z aferezy od pojedynczego dawcy w przezwyciężaniu oporności płytek krwi zarówno wywołanej alloimmunologicznie, jak i niezwiązanej z alloimmunizacją. Stawiamy hipotezę, że gdy przez długi czas wykonujemy transfuzje pacjentom, u których występuje oporność na płytki krwi, liczba płytek wzrasta do wyższych wartości przez dłuższy okres czasu w okresie okołotransfuzyjnym w porównaniu z krótszymi odstępami między transfuzjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Małopłytkowość

    • Przyczyny małopłytkowości mogą być spowodowane:

      1. Przyczyny wrodzone
      2. Szpik kostny
      3. Nowotwory hematologiczne
      4. Związane z leczeniem
    • Małopłytkowość jest ogólnie definiowana jako jedno z następujących:

      1. Podmiot prowadzący leczenie może zmienić próg transfuzji płytek krwi w oparciu o okoliczności kliniczne, populację pacjentów i/lub równoczesne względy protokołu pierwotnego — podobnie jak w badaniu PLADO.

  • Zdiagnozowano PTR, charakteryzujący się:

    • Brak odpowiedniego przyrostu liczby płytek krwi po transfuzji, określony przez CCI
    • Obecność przeciwciał anty-HLA klasy 1 typu A i/lub typu B w przebiegu PTR, jak zdefiniowano powyżej, stanowi alloimmunologiczny podtyp PTR, w którym pośredniczy HLA. Obecność jednego lub więcej przeciwciał HPA w warunkach PTR, jak zdefiniowano powyżej, stanowi podtyp PTR, w którym pośredniczy alloimmunizacja HPA. Brak wykrycia przeciwciał HLA lub HPA zostanie sklasyfikowany jako PTR, w którym pośredniczy nie alloimmunizacja. .

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mniej niż 18 lat
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży
  • Obecność ITP/małopłytkowości autoimmunologicznej
  • Immunologiczna oporność płytek krwi odpowiadająca na leczenie IVIg lub ekulizumabem lub inną terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Opiera się to na dużym zróżnicowaniu czasu trwania przeciwciał terapeutycznych, przy czym górny limit często podaje się jako 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Długo niż krótka transfuzja
Uczestnicy z małopłytkowymi (z powodu przyczyn wrodzonych, niewydolnością szpiku kostnego, nowotworami hematologicznymi i związanym z leczeniem) losowo losowo otrzymując długą transfuzję płytek krwi (przelewa się przez 4 godziny przez pompę infuzyjną lub grawitację) z obserwacją do 6 godzin. Badani mogą otrzymać do dwóch kolejnych bloków (jeden dziennie), które mają być podane osobom w przemian w kolejności krótkich i długich transfuzji płytek krwi, dla maksymalnej liczby trzech bloków na osobę.
Płytki krwi przesyłane przez 4 godziny
Płytki krwi przesyłane ponad 60 minut
Aktywny komparator: Grupa B: Krótka, a następnie długa transfuzja
Uczestnicy z małopłytkowymi (z powodu przyczyn wrodzonych, niewydolnością szpiku kostnego, nowotworami hematologicznymi i związanym z leczeniem) losowo losowo otrzymując krótką transfuzję płytek krwi (przelewa się ponad 60 minut za pomocą pompy infuzyjnej lub grawitacji) z obserwacją do 6 godzin. Badani mogą otrzymać do dwóch kolejnych bloków (jeden dziennie), które należy podać osobnikowi w przemiennej kolejności długich i krótkich transfuzji płytek krwi, dla maksymalnej liczby trzech bloków na osobę.
Płytki krwi przesyłane przez 4 godziny
Płytki krwi przesyłane ponad 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany powierzchnia przyrostu płytek pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-6 godzin po transfuzji
Skorygowany obszar przyrostu płytek pod krzywą (AUC), uzyskany między 0 godzinami do 6 godzin po rozpoczęciu transfuzji płytek krwi. AUC (tj. AUC powyżej pretransfuzji pełnej liczby płytek krwi (CBC), minus AUC poniżej liczby płytek krwi przed transfuzją CBC) określoną przez 0-godzinne, 2-godzinne, 4-godzinne i 6-godzinne stężenie płytek krwi CBC, obliczone przy użyciu zasady trapezoidalnej. Dostosowanie do zmierzonego AUC wykonane dla liczby płytek krwi przesyłanych podczas dwóch okresów transfuzji (długie i krótkie czas trwania transfuzji) w jednym bloku.
0-6 godzin po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z krwawieniem w okresie transfuzji okołoporodowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym blokiem transfuzji do jednego dnia po ostatnim bloku transfuzji; Łącznie do 5 dni

Skuteczność ciągłego wlewu płytek krwi na wynikach krwawienia oceniono przez liczbę uczestników o krwawieniu stopnia 1 lub wyższym, mierzonym w okresie transfuzji okołoprzewodowej przez codzienne oceny hemostatyczne przy użyciu skali światowej organizacji zdrowia (WHO). Skala krwawienia WHO jest znormalizowanym narzędziem używanym do oceny i oceny nasilenia krwawienia od 0-4:

Klasa 0: Brak krwawienia. Klasa 1: Petechiae (małe, wskazujące krwotoki). Stopień 2: Łagodna utrata krwi. Stopień 3: Utrata krwi rażącą (widoczna utrata krwi). Stopień 4: Ostralizująca utrata krwi (ciężka utrata krwi, która powoduje osłabienie)

Jeden dzień przed pierwszym blokiem transfuzji do jednego dnia po ostatnim bloku transfuzji; Łącznie do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze mogą uzyskać dostęp do danych za pośrednictwem bazy danych Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj