- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03712618
Badanie SOLID płytek krwi
Krótki lub długi czas trwania infuzji płytek krwi: badanie SOLID Platelet Study
Tło:
Płytki krwi to fragmenty komórek we krwi, które pomagają w jej krzepnięciu. U niektórych osób liczba płytek krwi jest bardzo niska podczas choroby lub leczenia. Niska liczba płytek krwi może powodować ciężkie krwawienie. Niektórym osobom nie pomagają transfuzje płytek krwi ze standardową szybkością transfuzji. Nazywa się to opornością na transfuzję płytek krwi (PTR). Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o transfuzji płytek krwi, aby zwiększyć skuteczność transfuzji.
Cele:
Aby zbadać skutki przetaczania płytek krwi wolniej niż standardowa szybkość. Uzyskanie danych pozwalających na poprawę skuteczności transfuzji płytek krwi u osób z PTR oraz zmniejszenie ryzyka krwawienia u niektórych osób.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18-100 lat z bardzo małą liczbą płytek krwi, wymagającymi transfuzji płytek krwi i z objawami PTR
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi z przeglądem ich ostatniej dokumentacji medycznej NIH. Zostanie im pobrana krew.
Uczestnicy będą mieli do dyspozycji maksymalnie trzy 12-godzinne bloki zabiegowe. Mogą mieć tylko jeden blok dziennie. Podczas każdego bloku będą mieli 2 transfuzje płytek krwi w ciągu tych 12 godzin.
Jedna transfuzja będzie miała miejsce w ciągu 1 godziny (wlew KRÓTKI). Drugi będzie trwał ponad 4 godziny (wlew DŁUGI).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych. To zadecyduje, czy najpierw otrzymają KRÓTKI, czy DŁUGI wlew.
Uczestnikom zostanie pobrana krew:
- Kiedy się zapiszą
- Tuż przed każdą transfuzją
- 2, 4 i 6 godzin po każdej transfuzji
Każde pobranie krwi będzie się składać z pełnej morfologii krwi. W celu zminimalizowania ilości pobieranej krwi zostaną użyte mniejsze probówki, które wymagają tylko niewielkich ilości krwi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
Małopłytkowość
Przyczyny małopłytkowości mogą być spowodowane:
- Przyczyny wrodzone
- Szpik kostny
- Nowotwory hematologiczne
- Związane z leczeniem
Małopłytkowość jest ogólnie definiowana jako jedno z następujących:
Podmiot prowadzący leczenie może zmienić próg transfuzji płytek krwi w oparciu o okoliczności kliniczne, populację pacjentów i/lub równoczesne względy protokołu pierwotnego — podobnie jak w badaniu PLADO.
Zdiagnozowano PTR, charakteryzujący się:
- Brak odpowiedniego przyrostu liczby płytek krwi po transfuzji, określony przez CCI
- Obecność przeciwciał anty-HLA klasy 1 typu A i/lub typu B w przebiegu PTR, jak zdefiniowano powyżej, stanowi alloimmunologiczny podtyp PTR, w którym pośredniczy HLA. Obecność jednego lub więcej przeciwciał HPA w warunkach PTR, jak zdefiniowano powyżej, stanowi podtyp PTR, w którym pośredniczy alloimmunizacja HPA. Brak wykrycia przeciwciał HLA lub HPA zostanie sklasyfikowany jako PTR, w którym pośredniczy nie alloimmunizacja. .
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Mniej niż 18 lat
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody
- Kobieta w ciąży
- Obecność ITP/małopłytkowości autoimmunologicznej
- Immunologiczna oporność płytek krwi odpowiadająca na leczenie IVIg lub ekulizumabem lub inną terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Opiera się to na dużym zróżnicowaniu czasu trwania przeciwciał terapeutycznych, przy czym górny limit często podaje się jako 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Długo niż krótka transfuzja
Uczestnicy z małopłytkowymi (z powodu przyczyn wrodzonych, niewydolnością szpiku kostnego, nowotworami hematologicznymi i związanym z leczeniem) losowo losowo otrzymując długą transfuzję płytek krwi (przelewa się przez 4 godziny przez pompę infuzyjną lub grawitację) z obserwacją do 6 godzin.
Badani mogą otrzymać do dwóch kolejnych bloków (jeden dziennie), które mają być podane osobom w przemian w kolejności krótkich i długich transfuzji płytek krwi, dla maksymalnej liczby trzech bloków na osobę.
|
Płytki krwi przesyłane przez 4 godziny
Płytki krwi przesyłane ponad 60 minut
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Krótka, a następnie długa transfuzja
Uczestnicy z małopłytkowymi (z powodu przyczyn wrodzonych, niewydolnością szpiku kostnego, nowotworami hematologicznymi i związanym z leczeniem) losowo losowo otrzymując krótką transfuzję płytek krwi (przelewa się ponad 60 minut za pomocą pompy infuzyjnej lub grawitacji) z obserwacją do 6 godzin.
Badani mogą otrzymać do dwóch kolejnych bloków (jeden dziennie), które należy podać osobnikowi w przemiennej kolejności długich i krótkich transfuzji płytek krwi, dla maksymalnej liczby trzech bloków na osobę.
|
Płytki krwi przesyłane przez 4 godziny
Płytki krwi przesyłane ponad 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany powierzchnia przyrostu płytek pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-6 godzin po transfuzji
|
Skorygowany obszar przyrostu płytek pod krzywą (AUC), uzyskany między 0 godzinami do 6 godzin po rozpoczęciu transfuzji płytek krwi.
AUC (tj. AUC powyżej pretransfuzji pełnej liczby płytek krwi (CBC), minus AUC poniżej liczby płytek krwi przed transfuzją CBC) określoną przez 0-godzinne, 2-godzinne, 4-godzinne i 6-godzinne stężenie płytek krwi CBC, obliczone przy użyciu zasady trapezoidalnej.
Dostosowanie do zmierzonego AUC wykonane dla liczby płytek krwi przesyłanych podczas dwóch okresów transfuzji (długie i krótkie czas trwania transfuzji) w jednym bloku.
|
0-6 godzin po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z krwawieniem w okresie transfuzji okołoporodowej
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym blokiem transfuzji do jednego dnia po ostatnim bloku transfuzji; Łącznie do 5 dni
|
Skuteczność ciągłego wlewu płytek krwi na wynikach krwawienia oceniono przez liczbę uczestników o krwawieniu stopnia 1 lub wyższym, mierzonym w okresie transfuzji okołoprzewodowej przez codzienne oceny hemostatyczne przy użyciu skali światowej organizacji zdrowia (WHO). Skala krwawienia WHO jest znormalizowanym narzędziem używanym do oceny i oceny nasilenia krwawienia od 0-4: Klasa 0: Brak krwawienia. Klasa 1: Petechiae (małe, wskazujące krwotoki). Stopień 2: Łagodna utrata krwi. Stopień 3: Utrata krwi rażącą (widoczna utrata krwi). Stopień 4: Ostralizująca utrata krwi (ciężka utrata krwi, która powoduje osłabienie) |
Jeden dzień przed pierwszym blokiem transfuzji do jednego dnia po ostatnim bloku transfuzji; Łącznie do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190005
- 19-CC-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .