Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тромбоцитов SOLID

8 мая 2025 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Короткая или длительная инфузия тромбоцитов: исследование SOLID Platelet

Задний план:

Тромбоциты — это фрагменты клеток в крови, которые помогают ей свертываться. У некоторых людей во время болезни или лечения наблюдается очень низкий уровень тромбоцитов. Низкое количество тромбоцитов может вызвать сильное кровотечение. Некоторым людям не помогают переливания тромбоцитов со стандартной скоростью переливания. Это называется рефрактерностью к переливанию тромбоцитов (PTR). Исследователи хотят узнать больше о переливании тромбоцитов, чтобы сделать их более эффективными.

Цели:

Изучить эффекты переливания тромбоцитов более медленно, чем стандартная скорость. Получить данные для повышения эффективности переливания тромбоцитов у людей с ПТР и снижения риска кровотечений у некоторых людей.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 до 100 лет с очень низким уровнем тромбоцитов, требующие переливания тромбоцитов, и имеющие признаки ПТР.

Дизайн:

Участники будут проверены с обзором их последних медицинских записей NIH. У них возьмут кровь.

У участников будет до трех 12-часовых лечебных блоков. У них может быть только один блок в день. Во время каждого блока им будет проведено 2 переливания тромбоцитов за эти 12 часов.

Одно переливание будет происходить в течение 1 часа (КОРОТКОЕ вливание). Другой будет проходить в течение 4 часов (ДЛИТЕЛЬНАЯ инфузия).

Участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения. Это будет определять, получат ли они сначала КОРОТКОЕ или ДЛИТЕЛЬНОЕ вливание.

У участников будет взята кровь:

  • Когда они зачисляются
  • Непосредственно перед каждым переливанием
  • через 2, 4 и 6 часов после каждого переливания

Каждый забор крови будет состоять из полного анализа крови. Меньшие пробирки, которые требуют только небольшого количества крови, будут использоваться, чтобы свести к минимуму количество взятой крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание тромбоцитов может быть спасительной процедурой для предотвращения или лечения серьезных кровотечений у пациентов с низкими и/или дисфункциональными тромбоцитами. Лечение рака крови и других заболеваний крови, а также трансплантация костного мозга невозможны без поддержки трансфузии тромбоцитов. К сожалению, у 15-25% пациентов, получающих хронические гемотрансфузии, количество тромбоцитов перестает реагировать на эти трансфузии, что подвергает их риску серьезных кровотечений. Развитие HLA-антител ответственно за 4-8% этой рефрактерности к переливанию тромбоцитов. Наличие HLA-антител является клиническим осложнением, которое обычно лечится выбором продуктов, отрицательных в отношении антигенов, к которым у пациента есть антитела. Часто для пациентов с хронической и постоянной потребностью этому отбору способствует целенаправленный набор доноров с известными типами HLA (т. е. типы, в которых отсутствуют антигены, родственные известным антителам пациента, и, таким образом, предполагается, что они совместимы). Тем не менее, для очень широкого круга HLA-аллоиммунизированных пациентов совместимые продукты могут быть чрезвычайно дефицитными или полностью недоступными, что исключает возможность постоянного обеспечения пациентов продуктами, которые, вероятно, будут увеличиваться. Этот исследовательский протокол предназначен для оценки эффективности 4-часовой непрерывной инфузии тромбоцитов одного донора, афереза ​​в преодолении как аллоиммуно-опосредованной, так и неаллоиммунно-опосредованной рефрактерности тромбоцитов. Мы предполагаем, что когда мы переливаем кровь пациентам в течение длительного времени, у которых есть рефрактерность к тромбоцитам, количество тромбоцитов будет увеличиваться до более высоких значений в течение длительного периода времени в перитрансфузионный период по сравнению с более короткими интервалами переливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие

  • Тромбоцитопения

    • Причинами тромбоцитопении могут быть:

      1. Врожденные причины
      2. Костный мозг
      3. Гематологические злокачественные новообразования
      4. Связанные с лечением

    • Тромбоцитопения обычно определяется как одно из следующего:

      3. Лечащий врач может изменить порог трансфузии тромбоцитов в зависимости от клинических обстоятельств, популяции пациентов и/или сопутствующих соображений основного протокола — аналогично исследованию PLADO.

  • Диагностирован ПТР, характеризующийся следующим:

    • Отсутствие адекватного посттрансфузионного прироста количества тромбоцитов, определяемого CCI
    • Наличие анти-HLA класса 1 антител типа A и/или типа B в условиях PTR, как определено выше, представляет собой аллоиммунно-опосредованный HLA-подтип PTR. Присутствие одного или нескольких антител к HPA в условиях PTR, как определено выше, представляет собой аллоиммунно-опосредованный подтип PTR, опосредованный HPA. Отсутствие обнаружения антител к HLA или HPA будет классифицироваться как неаллоиммуноопосредованное PTR. .

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Меньше 18 лет
  • Отсутствие возможности получить информированное согласие
  • Беременная женщина
  • Наличие ИТП/аутоиммунной тромбоцитопении
  • Иммунная рефрактерность тромбоцитов, отвечающая на лечение ВВИГ или экулизумабом, или другую иммуносупрессивную терапию в течение 3 предшествующих месяцев. Это основано на широких вариациях продолжительности терапевтических антител, при этом верхний предел часто указывается как 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: Длинное, а затем короткий переливание
Субъекты с тромбоцитопением (из-за врожденных причин, недостаточности костного мозга, гематологическими злокачественными новообразованиями и связанных с лечением), рандомизированные для получения длинного переливания тромбоцитов (переливаемые в течение 4 часов с помощью инфузионного насоса или гравитации) с наблюдением до 6 часов, а затем короткому трансфузии тромбоцитов (трансфузированные в течение 60-минутных напока или тяжести) в течение 6 часов в течение 6 часов в течение 6 часов. Субъекты могут получать до двух дополнительных последующих блоков (по одному в день), которые должны быть введены субъекту в чередующемся порядке короткого и длинного переливания тромбоцитов, для максимального количества трех блоков на субъект.
Биологический: Трансфузия тромбоцитов - длинное переливание тромбоцитов
Тромбоциты, переливаемые в течение 4 часов
Биологический: Переливание тромбоцитов - короткое переливание тромбоцитов
Тромбоциты переливались в течение 60 минут
Активный компаратор: Группа B: короткий, а затем длинный переливание
Субъекты с тромбоцитопением (из-за врожденных причин, недостаточности костного мозга, гематологическими злокачественными новообразованиями и связанных с лечением), рандомизированные для получения короткого переливания тромбоцитов (переливаемые более 60 минут через инфузионный насос или гравитацию) с наблюдением до 6 часов, а затем длинный трансфузион тромбоцитов (трансфузированные в течение 4 часов через 4-часовые напосы) в течение 6 часов. Субъекты могут получать до двух дополнительных последующих блоков (по одному в день), которые должны быть введены субъекту в чередующемся порядке длительного и короткого переливания тромбоцитов, для максимального количества трех блоков на субъект.
Биологический: Трансфузия тромбоцитов - длинное переливание тромбоцитов
Тромбоциты, переливаемые в течение 4 часов
Биологический: Переливание тромбоцитов - короткое переливание тромбоцитов
Тромбоциты переливались в течение 60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь приращения скорректированных тромбоцитов под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0-6 часов после переливания
Скорректированная площадь приращения тромбоцитов под кривой (AUC), полученная между 0 часами до 6 часов после начала переливания тромбоцитов. AUC (то есть AUC выше предварительного преобразования полного количества тромбоцитов к крови (CBC), за исключением AUC ниже префузионного количества тромбоцитов CBC), определяемого с помощью 0-часовых 2-часовых, 4-часовых и 6-часовых концентраций тромбоцитов CBC, рассчитанных с использованием правила трапезой. Корректировка измеренного AUC, выполненного для количества тромбоцитов, переливаемых в течение двух периодов переливания (длинные и короткие продолжительность переливания) в одном блоке.
0-6 часов после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с кровотечением в период перевода
Временное ограничение: За день до первого блока переливания до одного дня после последнего блока переливания; Всего до 5 дней

Эффективность непрерывной инфузии тромбоцитов на результатах кровотечения оценивалась по количеству участников с кровоточащим уровнем 1 или выше, измеряемых в течение периода переноса ежедневными гемостатическими оценками с использованием Всемирной шкалы кровотечения в Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Шкала кровотечения ВОЗ является стандартизированным инструментом, используемым для оценки и оценки тяжести кровотечения от 0-4:

Оценка 0: нет кровотечения. Степень 1: Petechiae (маленькие, точные кровоизлияния). 2 класс: легкая кровопотеря. 3 класс: грубая кровопотеря (видимая кровопотеря). 4 класс: изнурительная кровопотери (тяжелая кровопотеря, которая вызывает слабость)
За день до первого блока переливания до одного дня после последнего блока переливания; Всего до 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190005
  • 19-CC-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в де-идентифицированном формате

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи могут получить доступ к данным с помощью базы данных о биомедицинских трансляционных исследовательских исследованиях (BTRIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться