Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de plaquetas SOLID

21 de marzo de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Duración de la infusión corta o larga para las plaquetas: el estudio de plaquetas SOLID

Antecedentes:

Las plaquetas son fragmentos de células en la sangre que la ayudan a coagular. Algunas personas tienen recuentos de plaquetas muy bajos durante una enfermedad o tratamiento. Los recuentos bajos de plaquetas pueden causar sangrado severo. A algunas personas no les ayudan las transfusiones de plaquetas a la tasa de transfusión estándar. Esto se denomina refractariedad a la transfusión de plaquetas (PTR). Los investigadores quieren aprender más sobre la transfusión de plaquetas para que puedan hacer que las transfusiones sean más efectivas.

Objetivos:

Estudiar los efectos de transfundir plaquetas más lentamente que la velocidad estándar. Obtener datos para mejorar la efectividad de las transfusiones de plaquetas en personas con PTR y disminuir el riesgo de hemorragia en algunas personas.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 100 años que tienen recuentos de plaquetas muy bajos que requieren transfusión de plaquetas y tienen evidencia de PTR

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos recientes de NIH. Se les sacará sangre.

Los participantes tendrán hasta tres bloques de tratamiento de 12 horas. Solo pueden tener un bloque por día. Durante cada bloque, tendrán 2 transfusiones de plaquetas en esas 12 horas.

Se realizará una transfusión durante 1 hora (infusión CORTA). La otra se realizará a lo largo de 4 horas (infusión LARGA).

Los participantes serán colocados aleatoriamente en 1 de 2 grupos de tratamiento. Esto determinará si reciben primero la infusión CORTA o LARGA.

A los participantes se les extraerá sangre:

  • cuando se matriculan
  • Justo antes de cada transfusión
  • 2, 4 y 6 horas después de cada transfusión

Cada extracción de sangre consistirá en un hemograma completo. Se utilizarán tubos más pequeños que requieren solo pequeñas cantidades de sangre para minimizar la cantidad de sangre extraída.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transfusión de plaquetas puede ser un procedimiento que salva vidas en la prevención o el tratamiento de hemorragias graves en pacientes que tienen plaquetas bajas o disfuncionales. El tratamiento del cáncer de la sangre y otras enfermedades de la sangre, así como el trasplante de médula ósea, no es posible sin el apoyo de una transfusión de plaquetas. Desafortunadamente, entre el 15 y el 25 % de los pacientes con transfusiones crónicas, los recuentos de plaquetas dejarán de responder a estas transfusiones, lo que los pone en riesgo de complicaciones hemorrágicas graves. El desarrollo de anticuerpos HLA es responsable del 4-8% de esta refractariedad a la transfusión de plaquetas. La presencia de anticuerpos HLA es una complicación clínica que generalmente se maneja con la selección de productos negativos para los antígenos para los que el paciente tiene anticuerpos. A menudo, para pacientes con necesidades crónicas y continuas, esta selección se ve facilitada por el reclutamiento dirigido de donantes con tipos HLA conocidos (es decir, tipos que carecen de antígenos afines a los anticuerpos conocidos del paciente y, por lo tanto, se prevé que sean compatibles). Sin embargo, para pacientes con aloinmunización HLA muy amplia, los productos compatibles pueden ser excesivamente escasos o no estar disponibles por completo, lo que impide la capacidad de proporcionar productos de manera consistente que el paciente probablemente aumentará. Este protocolo de investigación está diseñado para evaluar la eficacia de una infusión continua de 4 HORAS de plaquetas de aféresis de un solo donante para superar la refractariedad plaquetaria tanto aloinmune como no aloinmune. Presumimos que cuando transfundimos a pacientes durante un período prolongado, que tienen plaquetas refractarias, los recuentos de plaquetas aumentarán a números más altos durante un período prolongado en el período peritransfusional en comparación con intervalos de transfusión más cortos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Willy A Flegel, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 594-7401
  • Correo electrónico: bill.flegel@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Pogue, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 496-9702
  • Correo electrónico: sarah.pogue@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
  • Trombocitopenia

    • Las causas de la trombocitopenia pueden deberse a:

      1. Causas congénitas
      2. Médula ósea
      3. Tumores hematológicos
      4. Relacionado con el tratamiento
    • La trombocitopenia generalmente se define como uno de los siguientes:

      1. El proveedor tratante puede cambiar el umbral de transfusión de plaquetas en función de las circunstancias clínicas, la población de pacientes y/o las consideraciones del protocolo primario concurrente, similar al estudio PLADO.

  • Diagnosticado con PTR, caracterizado por lo siguiente:

    • Ausencia de un incremento adecuado del recuento de plaquetas después de la transfusión, definido por CCI
    • La presencia de anticuerpos anti-HLA clase 1 tipo A y/o tipo B, en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HLA. La presencia de uno o más anticuerpos HPA en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HPA. La falta de detección de anticuerpos HLA o HPA se clasificará como PTR no mediada por aloinmunidad. .

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Menos de 18 años
  • Falta de capacidad para obtener el consentimiento informado
  • mujer embarazada
  • Presencia de PTI/trombocitopenia autoinmune
  • Resistencia plaquetaria inmune que responde al tratamiento con IgIV o eculizumab, u otra terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores. Esto se basa en la amplia variación en la duración de los anticuerpos terapéuticos, con el límite superior mencionado con frecuencia en 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Transfusión Larga seguida de Transfusión Corta en el primer bloque
Transfusión de plaquetas durante 4 HORAS
Transfusión de plaquetas en 60 minutos
Comparador activo: Grupo B
Grupo B: Transfusión Corta seguida de Transfusión Larga en el primer bloque
Transfusión de plaquetas durante 4 HORAS
Transfusión de plaquetas en 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de medición de plaquetas ajustada bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la eficacia de las transfusiones continuas de plaquetas para superar la refractariedad a la transfusión de plaquetas, incluida la refractariedad mediada por aloinmunidad HLA, en pacientes con trombocitopenia grave.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
Caracterizar la eficacia de la infusión continua de plaquetas sobre los resultados hemorrágicos, medidos durante el período peritransfusional mediante evaluaciones hemostáticas diarias utilizando la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

20 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190005
  • 19-CC-0005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transfusión de plaquetas - Transfusión de plaquetas LARGA

3
Suscribir