El estudio de plaquetas SOLID
Duración de la infusión corta o larga para las plaquetas: el estudio de plaquetas SOLID
Antecedentes:
Las plaquetas son fragmentos de células en la sangre que la ayudan a coagular. Algunas personas tienen recuentos de plaquetas muy bajos durante una enfermedad o tratamiento. Los recuentos bajos de plaquetas pueden causar sangrado severo. A algunas personas no les ayudan las transfusiones de plaquetas a la tasa de transfusión estándar. Esto se denomina refractariedad a la transfusión de plaquetas (PTR). Los investigadores quieren aprender más sobre la transfusión de plaquetas para que puedan hacer que las transfusiones sean más efectivas.
Objetivos:
Estudiar los efectos de transfundir plaquetas más lentamente que la velocidad estándar. Obtener datos para mejorar la efectividad de las transfusiones de plaquetas en personas con PTR y disminuir el riesgo de hemorragia en algunas personas.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 100 años que tienen recuentos de plaquetas muy bajos que requieren transfusión de plaquetas y tienen evidencia de PTR
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos recientes de NIH. Se les sacará sangre.
Los participantes tendrán hasta tres bloques de tratamiento de 12 horas. Solo pueden tener un bloque por día. Durante cada bloque, tendrán 2 transfusiones de plaquetas en esas 12 horas.
Se realizará una transfusión durante 1 hora (infusión CORTA). La otra se realizará a lo largo de 4 horas (infusión LARGA).
Los participantes serán colocados aleatoriamente en 1 de 2 grupos de tratamiento. Esto determinará si reciben primero la infusión CORTA o LARGA.
A los participantes se les extraerá sangre:
- cuando se matriculan
- Justo antes de cada transfusión
- 2, 4 y 6 horas después de cada transfusión
Cada extracción de sangre consistirá en un hemograma completo. Se utilizarán tubos más pequeños que requieren solo pequeñas cantidades de sangre para minimizar la cantidad de sangre extraída.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
Trombocitopenia
Las causas de la trombocitopenia pueden deberse a:
- Causas congénitas
- Médula ósea
- Tumores hematológicos
- Relacionado con el tratamiento
La trombocitopenia generalmente se define como uno de los siguientes:
El proveedor tratante puede cambiar el umbral de transfusión de plaquetas en función de las circunstancias clínicas, la población de pacientes y/o las consideraciones del protocolo primario concurrente, similar al estudio PLADO.
Diagnosticado con PTR, caracterizado por lo siguiente:
- Ausencia de un incremento adecuado del recuento de plaquetas después de la transfusión, definido por CCI
- La presencia de anticuerpos anti-HLA clase 1 tipo A y/o tipo B, en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HLA. La presencia de uno o más anticuerpos HPA en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HPA. La falta de detección de anticuerpos HLA o HPA se clasificará como PTR no mediada por aloinmunidad. .
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Menos de 18 años
- Falta de capacidad para obtener el consentimiento informado
- mujer embarazada
- Presencia de PTI/trombocitopenia autoinmune
- Resistencia plaquetaria inmune que responde al tratamiento con IgIV o eculizumab, u otra terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores. Esto se basa en la amplia variación en la duración de los anticuerpos terapéuticos, con el límite superior mencionado con frecuencia en 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Larga y luego transfusión corta
Los sujetos con trombocitopenia (debido a causas congénitas, insuficiencia de médula ósea, neoplasias malignas hematológicas y relacionados con el tratamiento) aleatorizados para recibir transfusión de plaquetas larga (transfundido durante 4 horas a través de la bomba de infusión o la gravedad) con un seguimiento hasta 6 horas y luego transfusión de plaquetas (transfusión (transfundida durante 60 minutos a través de la bomba de infusión o gravedad) con seguimiento hasta 6 horas de seguimiento durante un total de 12 horas.
Los sujetos pueden recibir hasta dos bloques posteriores (uno por día) que se administrarán a un sujeto en orden alterno de transfusiones de plaquetas cortas y largas, para un número máximo de tres bloques por sujeto.
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Plaquetas transfundidas durante 4 horas
Plaquetas transfundidas por más de 60 minutos
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Comparador activo: Grupo B: Transfusión corta y larga
Los sujetos con trombocitopenia (debido a causas congénitas, insuficiencia de médula ósea, neoplasias malignas hematológicas y relacionados con el tratamiento) aleatorizados para recibir transfusión de plaquetas cortas (transfundidos en más de 60 minutos a través de la bomba de infusión o la gravedad) con un seguimiento hasta 6 horas y luego transfusión larga de plaquetas (transfusedes durante 4 horas de infusión o gravedad) con seguimiento hasta 6 horas durante un total de 12 horas.
Los sujetos pueden recibir hasta dos bloques posteriores (uno por día) que se administrarán a un sujeto en orden alterno de transfusiones de plaquetas largas y cortas, para un número máximo de tres bloques por sujeto.
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Plaquetas transfundidas durante 4 horas
Plaquetas transfundidas por más de 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de incremento de plaquetas ajustado debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la transfusión
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El área de incremento de plaquetas ajustado debajo de la curva (AUC), obtenida entre 0 horas y 6 horas después del inicio de la transfusión de plaquetas.
El AUC (es decir, el AUC por encima del recuento de plaquetas del recuento sanguíneo completo de la productos de la productos de la productos de la productos de la aparición (CBC), menos el AUC por debajo del recuento de plaquetas de CBC previa a la transfusión) determinado por las concentraciones de plaquetas CBC de 0 horas, 2 horas, 4 horas y 6 horas, calculadas utilizando la regla trapzoide.
Ajuste al AUC medido realizado para el número de plaquetas transfundidas durante los dos períodos de transfusión (duraciones de transfusión larga y corta) en un bloque.
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0-6 horas después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con sangrado durante el período de peri-transfusión
Periodo de tiempo: Un día antes del primer bloque de transfusión hasta un día después del último bloque de transfusión; hasta 5 días en total
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La eficacia de la infusión de plaquetas continuas en los resultados del sangrado se evaluó mediante el número de participantes con hemorragia de grado 1 o superior, medido durante el período de peri-transfusión mediante evaluaciones hemostáticas diarias utilizando la escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La escala de sangrado de la OMS es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar y calificar la gravedad del sangrado de 0-4: Grado 0: Sin sangrado. Grado 1: Petechiae (hemorragias pequeñas, identificadas). Grado 2: pérdida de sangre leve. Grado 3: pérdida de sangre bruta (pérdida de sangre visible). Grado 4: Pérdida de sangre debilitante (pérdida de sangre grave que causa debilidad) |
Un día antes del primer bloque de transfusión hasta un día después del último bloque de transfusión; hasta 5 días en total
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190005
- 19-CC-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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