- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712618
El estudio de plaquetas SOLID
Duración de la infusión corta o larga para las plaquetas: el estudio de plaquetas SOLID
Antecedentes:
Las plaquetas son fragmentos de células en la sangre que la ayudan a coagular. Algunas personas tienen recuentos de plaquetas muy bajos durante una enfermedad o tratamiento. Los recuentos bajos de plaquetas pueden causar sangrado severo. A algunas personas no les ayudan las transfusiones de plaquetas a la tasa de transfusión estándar. Esto se denomina refractariedad a la transfusión de plaquetas (PTR). Los investigadores quieren aprender más sobre la transfusión de plaquetas para que puedan hacer que las transfusiones sean más efectivas.
Objetivos:
Estudiar los efectos de transfundir plaquetas más lentamente que la velocidad estándar. Obtener datos para mejorar la efectividad de las transfusiones de plaquetas en personas con PTR y disminuir el riesgo de hemorragia en algunas personas.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 100 años que tienen recuentos de plaquetas muy bajos que requieren transfusión de plaquetas y tienen evidencia de PTR
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una revisión de sus registros médicos recientes de NIH. Se les sacará sangre.
Los participantes tendrán hasta tres bloques de tratamiento de 12 horas. Solo pueden tener un bloque por día. Durante cada bloque, tendrán 2 transfusiones de plaquetas en esas 12 horas.
Se realizará una transfusión durante 1 hora (infusión CORTA). La otra se realizará a lo largo de 4 horas (infusión LARGA).
Los participantes serán colocados aleatoriamente en 1 de 2 grupos de tratamiento. Esto determinará si reciben primero la infusión CORTA o LARGA.
A los participantes se les extraerá sangre:
- cuando se matriculan
- Justo antes de cada transfusión
- 2, 4 y 6 horas después de cada transfusión
Cada extracción de sangre consistirá en un hemograma completo. Se utilizarán tubos más pequeños que requieren solo pequeñas cantidades de sangre para minimizar la cantidad de sangre extraída.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Willy A Flegel, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-7401
- Correo electrónico: bill.flegel@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Pogue, R.N.
- Número de teléfono: (301) 496-9702
- Correo electrónico: sarah.pogue@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
Trombocitopenia
Las causas de la trombocitopenia pueden deberse a:
- Causas congénitas
- Médula ósea
- Tumores hematológicos
- Relacionado con el tratamiento
La trombocitopenia generalmente se define como uno de los siguientes:
El proveedor tratante puede cambiar el umbral de transfusión de plaquetas en función de las circunstancias clínicas, la población de pacientes y/o las consideraciones del protocolo primario concurrente, similar al estudio PLADO.
Diagnosticado con PTR, caracterizado por lo siguiente:
- Ausencia de un incremento adecuado del recuento de plaquetas después de la transfusión, definido por CCI
- La presencia de anticuerpos anti-HLA clase 1 tipo A y/o tipo B, en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HLA. La presencia de uno o más anticuerpos HPA en el contexto de PTR, como se definió anteriormente, constituye el subtipo de PTR mediado por aloinmunidad HPA. La falta de detección de anticuerpos HLA o HPA se clasificará como PTR no mediada por aloinmunidad. .
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Menos de 18 años
- Falta de capacidad para obtener el consentimiento informado
- mujer embarazada
- Presencia de PTI/trombocitopenia autoinmune
- Resistencia plaquetaria inmune que responde al tratamiento con IgIV o eculizumab, u otra terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores. Esto se basa en la amplia variación en la duración de los anticuerpos terapéuticos, con el límite superior mencionado con frecuencia en 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
Grupo A: Transfusión Larga seguida de Transfusión Corta en el primer bloque
|
Transfusión de plaquetas durante 4 HORAS
Transfusión de plaquetas en 60 minutos
|
Comparador activo: Grupo B
Grupo B: Transfusión Corta seguida de Transfusión Larga en el primer bloque
|
Transfusión de plaquetas durante 4 HORAS
Transfusión de plaquetas en 60 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de medición de plaquetas ajustada bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la eficacia de las transfusiones continuas de plaquetas para superar la refractariedad a la transfusión de plaquetas, incluida la refractariedad mediada por aloinmunidad HLA, en pacientes con trombocitopenia grave.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto en el sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Caracterizar la eficacia de la infusión continua de plaquetas sobre los resultados hemorrágicos, medidos durante el período peritransfusional mediante evaluaciones hemostáticas diarias utilizando la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190005
- 19-CC-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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