SOLID 혈소판 연구
혈소판에 대한 단기 또는 장기 주입 기간: SOLID 혈소판 연구
배경:
혈소판은 응고를 돕는 혈액의 세포 조각입니다. 어떤 사람들은 질병이나 치료 중에 혈소판 수치가 매우 낮아집니다. 낮은 혈소판 수는 심한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 일부 사람들은 표준 수혈 속도로 혈소판 수혈을 해도 도움이 되지 않습니다. 이를 혈소판 수혈 불응성(PTR)이라고 합니다. 연구자들은 수혈을 더 효과적으로 할 수 있도록 혈소판 수혈에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목표:
혈소판 수혈의 효과를 표준 속도보다 더 느리게 연구합니다. PTR 환자의 혈소판 수혈 효과를 개선하고 일부 사람들의 출혈 위험을 줄이기 위한 데이터를 얻기 위해.
적임:
혈소판 수혈이 필요한 혈소판 수치가 매우 낮고 PTR의 증거가 있는 18-100세의 성인
설계:
참가자는 최근 NIH 의료 기록을 검토하여 선별됩니다. 그들은 피를 뽑을 것입니다.
참가자는 최대 3개의 12시간 치료 블록을 갖게 됩니다. 그들은 하루에 하나의 블록만 가질 수 있습니다. 각 블록 동안 12시간 동안 2회의 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
한 번의 수혈은 1시간에 걸쳐 이루어집니다(짧은 주입). 다른 하나는 4시간에 걸쳐 진행됩니다(LONG 주입).
참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다. 이것은 그들이 SHORT 또는 LONG 주입을 먼저 받는지 여부를 결정합니다.
참가자는 혈액을 채취합니다:
- 그들이 등록할 때
- 수혈 직전
- 각 수혈 후 2, 4, 6시간
각 채혈은 완전한 혈구 수로 구성됩니다. 소량의 혈액만 필요한 작은 튜브를 사용하여 채혈량을 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
혈소판감소증
혈소판 감소증의 원인은 다음과 같을 수 있습니다.
- 선천적 원인
- 골수
- 혈액 악성종양
- 치료 관련
혈소판 감소증은 일반적으로 다음 중 하나로 정의됩니다.
치료 제공자는 PLADO 연구와 유사하게 임상 상황, 환자 집단 및/또는 동시 1차 프로토콜 고려 사항에 따라 혈소판 수혈 역치를 변경할 수 있습니다.
다음을 특징으로 하는 PTR로 진단됨:
- CCI에 의해 정의된 적절한 수혈 후 혈소판 수 증가의 부족
- 상기 정의된 바와 같이 PTR의 설정에서 항-HLA 클래스 1 유형 A 및/또는 유형 B 항체의 존재는 PTR의 HLA 동종면역-매개 아형을 구성한다. 위에서 정의된 바와 같이 PTR 설정에서 하나 이상의 HPA 항체의 존재는 PTR의 HPA 동종면역-매개 하위유형을 구성합니다. HLA 또는 HPA 항체 검출 실패는 비동종면역 매개 PTR로 분류됩니다. .
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력 부족
- 임산부
- ITP/자가면역성 혈소판감소증의 존재
- 이전 3개월 이내에 IVIg 또는 에쿨리주맙 또는 기타 면역억제 요법에 반응하는 면역 혈소판 불응성. 이는 치료용 항체의 지속 기간이 다양하다는 점을 근거로 하며 상한선은 3개월로 자주 인용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A : 길고 짧은 수혈
혈소판 감소증 (선천성 원인, 골수 부전, 혈액 악성 종양 및 치료 관련)이있는 대상체는 무작위로 무작위 배정하여 긴 혈소판 수혈 (주입 펌프 또는 중력을 통해 4 시간 동안 수혈을 6 시간까지 후속 펌프 또는 짧은 파트너 펌프 또는 중력을 통해 중력을 통해 60 분 동안 중력을 형성).
대상체는 대상 당 최대 3 개의 블록 수에 대해 짧고 긴 혈소판 수혈의 교대 순서로 대상으로 투여 할 최대 2 개의 추가 후속 블록 (하루에 1 일)을받을 수 있습니다.
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혈소판은 4 시간에 걸쳐 수혈입니다
혈소판은 60 분에 걸쳐 수혈했습니다
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활성 비교기: 그룹 B : 짧은 수혈
혈소판 감소증 (선천성 원인, 골수 부전, 혈액 악성 종양 및 치료 관련)이있는 대상체는 무작위로 무작위 배출되어 짧은 혈소판 수혈 (주입 펌프 또는 중력을 통해 60 분 동안 6 시간 동안 60 분 동안 수혈을 겪고 있으며,이어서 6 시간 동안 추적 관 형환 (4 시간 동안 총 12 시간 동안 중력)을 통해 추적 관 형환 (6 시간 동안 중력).
대상체는 대상 당 최대 3 개의 블록 수로 길고 짧은 혈소판 수혈의 교대 순서로 대상체에 투여 할 최대 2 개의 후속 블록 (하루에 1 일)을 투여 할 수 있습니다.
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혈소판은 4 시간에 걸쳐 수혈입니다
혈소판은 60 분에 걸쳐 수혈했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 조정 된 혈소판 증분 영역 (AUC)
기간: 수혈 후 0-6 시간
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혈소판 수혈의 시작 후 0 시간과 6 시간 사이에 얻은 곡선 (AUC) 하의 조정 된 혈소판 증분 영역.
사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 된 0 시간, 2 시간, 4 시간 및 6 시간 CBC 혈소판 농도에 의해 결정된 AUC (즉, 프리 퓨전 완전 혈액 수 (CBC) 혈소판 수의 AUC (즉, 전염병 전 혈액 수 (CBC) 혈소판 수의 혈소판 수 위).
2 개의 수혈 기간 (길이 및 짧은 수혈 기간) 동안 한 블록에서 수혈 된 혈소판의 수에 대해 수행 된 측정 된 AUC에 대한 조정.
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수혈 후 0-6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 기간 동안 출혈이있는 참가자
기간: 첫 번째 수혈 블록 1 일 전날 수혈 블록 후 하루까지; 최대 5 일
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출혈 결과에 대한 연속 혈소판 주입의 효능은 출혈 등급 1 이상의 참가자 수에 의해 평가되었으며, 전 세계 보건기구 (WHO) 출혈 척도를 사용한 일일 지혈 평가에 의해 변환 주변 기간 동안 측정되었습니다. WHO 출혈 척도는 0-4에서 출혈의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 등급 : 출혈 없음. 1 학년 : Petechiae (작은 핀 포인트 출혈). 2 학년 : 가벼운 혈액 손실. 3 학년 : 총 혈액 손실 (가시 혈액 손실). 4 학년 : 혈액 손실 쇠약 (약점을 유발하는 심한 혈액 손실) |
첫 번째 수혈 블록 1 일 전날 수혈 블록 후 하루까지; 최대 5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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