Lo studio sulle piastrine SOLIDO
Durata dell'infusione breve o lunga per le piastrine: lo studio sulle piastrine SOLID
Sfondo:
Le piastrine sono frammenti di cellule nel sangue che lo aiutano a coagulare. Alcune persone ottengono conte piastriniche molto basse durante una malattia o un trattamento. Una bassa conta piastrinica può causare gravi emorragie. Alcune persone non sono aiutate dalle trasfusioni di piastrine alla velocità di trasfusione standard. Questo è chiamato refrattarietà alla trasfusione piastrinica (PTR). I ricercatori vogliono saperne di più sulla trasfusione di piastrine in modo da poter rendere le trasfusioni più efficaci.
Obiettivi:
Studiare gli effetti della trasfusione di piastrine più lentamente rispetto alla velocità standard. Ottenere dati per migliorare l'efficacia delle trasfusioni di piastrine nelle persone con PTR e ridurre il rischio di sanguinamento in alcune persone.
Eleggibilità:
Adulti di età compresa tra 18 e 100 anni con conta piastrinica molto bassa che richiedono trasfusioni piastriniche e evidenza di PTR
Design:
I partecipanti verranno selezionati con una revisione delle loro recenti cartelle cliniche NIH. Avranno un prelievo di sangue.
I partecipanti avranno fino a tre blocchi di trattamento di 12 ore. Possono avere un solo blocco al giorno. Durante ogni blocco, avranno 2 trasfusioni di piastrine in quelle 12 ore.
Una trasfusione avrà luogo nell'arco di 1 ora (infusione BREVE). L'altro avrà luogo nell'arco di 4 ore (infusione LUNGA).
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in 1 dei 2 gruppi di trattamento. Questo determinerà se ricevono prima l'infusione CORTA o LUNGA.
I partecipanti avranno un prelievo di sangue:
- Quando si iscrivono
- Subito prima di ogni trasfusione
- 2, 4 e 6 ore dopo ogni trasfusione
Ogni prelievo di sangue consisterà in un esame emocromocitometrico completo. Verranno utilizzate provette più piccole che richiedono solo piccole quantità di sangue per ridurre al minimo la quantità di sangue prelevato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
Trombocitopenia
Le cause della trombocitopenia possono essere dovute a:
- Cause congenite
- Midollo osseo
- Neoplasie ematologiche
- Relativo al trattamento
La trombocitopenia è generalmente definita come una delle seguenti:
L'operatore curante può modificare la soglia di trasfusione piastrinica in base alle circostanze cliniche, alla popolazione di pazienti e/o a considerazioni concomitanti sul protocollo primario, in modo simile allo studio PLADO.
Diagnosticato con PTR, caratterizzato da quanto segue:
- Mancanza di un adeguato incremento della conta piastrinica post-trasfusione, definito da CCI
- La presenza di anticorpi anti-HLA di classe 1 di tipo A e/o di tipo B, nel contesto di PTR, come sopra definito, costituisce il sottotipo HLA alloimmune-mediato di PTR. La presenza di uno o più anticorpi HPA nel contesto di PTR, come definito sopra, costituisce il sottotipo HPA alloimmune-mediato di PTR. La mancata rilevazione degli anticorpi HLA o HPA sarà classificata come PTR non alloimmune-mediata. .
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Meno di 18 anni
- Mancanza di capacità di ottenere il consenso informato
- Femmina incinta
- Presenza di ITP/trombocitopenia autoimmune
- Refrattarietà piastrinica immunitaria che risponde al trattamento con IVIg o eculizumab o altra terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti. Ciò si basa sull'ampia variazione della durata degli anticorpi terapeutici, con il limite superiore spesso citato come 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: trasfusione lunga quindi breve
Soggetti con trombocitopenia (a causa di cause congenite, insufficienza del midollo osseo, neoplasie ematologiche e correlato al trattamento) randomizzati a ricevere una lunga trasfusione piastrinica (trasfusa su 4 ore su una pompa di infusione o di una gravità) con un follow-up fino a 6 ore e quindi a 6 ore e quindi a una trasfusione piastrinica corta (transfusa per piante piastriniche o a una pentola di infusione).
I soggetti possono ricevere fino a due altri blocchi successivi (uno al giorno) da somministrare a un soggetto in un ordine alternato di trasfusioni piastrine brevi e lunghe, per un numero massimo di tre blocchi per soggetto.
|
Piastrine trasfusi in 4 ore
Piastrine trasfusi oltre 60 minuti
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: trasfusione breve quindi a lungo
Soggetti con trombocitopenia (a causa di cause congenite, insufficienza del midollo osseo, neoplasie ematologiche e correlato al trattamento) randomizzati a ricevere una trasfusione piastrinica corta (trasfusa oltre 60 minuti attraverso la pompa di infusione o la gravità) con un follow-up fino a 6 ore e quindi a 6 ore di follow-up fino a 6 ore di follow-up fino a 6 ore di follow-up fino a 6 ore di seguito.
I soggetti possono ricevere fino a due altri blocchi successivi (uno al giorno) da somministrare a un soggetto in un ordine alternato di trasfusioni piastrine lunghe e brevi, per un numero massimo di tre blocchi per soggetto.
|
Piastrine trasfusi in 4 ore
Piastrine trasfusi oltre 60 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area di incremento piastrinico regolato sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la trasfusione
|
L'area di incremento delle piastrine regolate sotto la curva (AUC), ottenuta tra 0 ore e 6 ore dopo l'inizio della trasfusione piastrinica.
L'AUC (cioè l'AUC al di sopra del conteggio piastrinico completo per emocromo (CBC), meno l'AUC al di sotto della conta piastrinica CBC pre-trasfusione) determinata dalle concentrazioni piastriniche CBC di pre-trasfusione, calcolata usando la regola del trapezoide.
Regolazione all'AUC misurata eseguita per il numero di piastrine trasfuse durante i due periodi di trasfusione (durate trasfusionali lunghe e brevi) in un blocco.
|
0-6 ore dopo la trasfusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con sanguinamento durante il periodo per-trasfusione
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo blocco trasfusionale fino a un giorno dopo l'ultimo blocco trasfusionale; fino a 5 giorni in totale
|
L'efficacia dell'infusione piastrinica continua sugli esiti di sanguinamento è stata valutata dal numero di partecipanti con sanguinamento di grado 1 o superiore, misurato durante il periodo di trasfusione per-trasfusione mediante valutazioni emostatiche quotidiane utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) scala di sanguinamento. La scala di sanguinamento dell'OMS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare e valutare la gravità del sanguinamento da 0 a 4: Grado 0: nessun sanguinamento. Grado 1: Petechiae (piccole, emorragie di punta). Grado 2: lieve perdita di sangue. Grado 3: perdita di sangue lordo (perdita di sangue visibile). Grado 4: debilitante perdita di sangue (grave perdita di sangue che causa debolezza) |
Un giorno prima del primo blocco trasfusionale fino a un giorno dopo l'ultimo blocco trasfusionale; fino a 5 giorni in totale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190005
- 19-CC-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .