- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712618
SOLID-blodpladeundersøgelsen
Kort eller lang infusionsvarighed for blodplader: SOLID-blodpladeundersøgelsen
Baggrund:
Blodplader er cellefragmenter i blodet, der hjælper det med at størkne. Nogle mennesker får meget lave blodpladetal under en sygdom eller behandling. Lavt antal blodplader kan forårsage alvorlig blødning. Nogle mennesker bliver ikke hjulpet af blodpladetransfusioner ved standardtransfusionshastigheden. Dette kaldes blodpladetransfusionsrefraktær (PTR). Forskere ønsker at lære mere om transfusion af blodplader, så de kan gøre transfusioner mere effektive.
Mål:
At studere virkningerne af transfusion af blodplader langsommere end standardhastigheden. At indhente data for at forbedre effektiviteten af blodpladetransfusioner hos personer med PTR og mindske risikoen for blødning hos nogle mennesker.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-100 år, som har meget lave blodpladetal, der kræver blodpladetransfusion, og som har tegn på PTR
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres seneste NIH-lægejournaler. De vil få udtaget blod.
Deltagerne vil have op til tre 12-timers behandlingsblokke. De kan kun have én blok om dagen. I løbet af hver blok vil de have 2 blodpladetransfusioner på disse 12 timer.
Én transfusion vil finde sted over 1 time (KORT infusion). Den anden vil finde sted over 4 timer (LANG infusion).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Dette vil diktere, om de får den KORTE eller LANGE infusion først.
Deltagerne får udtaget blod:
- Når de tilmelder sig
- Lige før hver transfusion
- 2, 4 og 6 timer efter hver transfusion
Hver blodprøve vil bestå af en komplet blodtælling. Mindre rør, der kun kræver små mængder blod, vil blive brugt for at minimere mængden af udtaget blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Willy A Flegel, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7401
- E-mail: bill.flegel@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Pogue, R.N.
- Telefonnummer: (301) 496-9702
- E-mail: sarah.pogue@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
Trombocytopeni
Årsager til trombocytopeni kan skyldes:
- Medfødte årsager
- Knoglemarv
- Hæmatologiske maligniteter
- Behandlingsrelateret
Trombocytopeni er generelt defineret som en af følgende:
Den behandlende udbyder kan ændre trombocyttransfusionstærsklen baseret på den kliniske omstændighed, patientpopulation og/eller samtidige overvejelser om primær protokol - svarende til PLADO-studiet.
Diagnosticeret med PTR, karakteriseret ved følgende:
- Mangel på tilstrækkelig post-transfusion blodpladetalsstigning, defineret ved CCI
- Tilstedeværelsen af anti-HLA klasse 1 type A og/eller type B antistof, i indstillingen af PTR, som defineret ovenfor, udgør den HLA alloimmun-medierede undertype af PTR. Tilstedeværelse af et eller flere HPA-antistoffer i indstillingen af PTR, som defineret ovenfor, udgør den HPA-alloimmun-medierede undertype af PTR. Manglende påvisning af HLA- eller HPA-antistoffer vil blive kategoriseret som ikke-alloimmun-medieret PTR. .
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Mindre end 18 år gammel
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af ITP/autoimmun trombocytopeni
- Immunblodpladerefraktær, som reagerer på behandling med IVIg eller eculizumab eller anden immunsuppressiv behandling inden for de 3 foregående måneder. Dette er baseret på den store variation i varigheden af terapeutiske antistoffer, med den øvre grænse ofte nævnt som 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Lang transfusion efterfulgt af kort transfusion i den første blok
|
Blodplader transfunderet over 4 TIMER
Blodplader transfunderet inden for 60 minutter
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Kort transfusion efterfulgt af lang transfusion i første blok
|
Blodplader transfunderet over 4 TIMER
Blodplader transfunderet inden for 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adusted blodplademåleområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere effektiviteten af kontinuerlige blodpladetransfusioner til at overvinde trombocyttransfusionsrefraktærhed, herunder HLA-alloimmun-medieret refraktæritet, hos patienter med svær trombocytopeni.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning på blødning
Tidsramme: 3 år
|
At karakterisere effektiviteten af kontinuerlig blodpladeinfusion på blødningsresultater, som målt under peri-transfusionsperioden ved daglige hæmostatiske vurderinger ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190005
- 19-CC-0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion - LANG Blodpladetransfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Imperial College LondonRekrutteringNekrotiserende enterocolitisCanada