Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLID-blodpladeundersøgelsen

Kort eller lang infusionsvarighed for blodplader: SOLID-blodpladeundersøgelsen

Baggrund:

Blodplader er cellefragmenter i blodet, der hjælper det med at størkne. Nogle mennesker får meget lave blodpladetal under en sygdom eller behandling. Lavt antal blodplader kan forårsage alvorlig blødning. Nogle mennesker bliver ikke hjulpet af blodpladetransfusioner ved standardtransfusionshastigheden. Dette kaldes blodpladetransfusionsrefraktær (PTR). Forskere ønsker at lære mere om transfusion af blodplader, så de kan gøre transfusioner mere effektive.

Mål:

At studere virkningerne af transfusion af blodplader langsommere end standardhastigheden. At indhente data for at forbedre effektiviteten af ​​blodpladetransfusioner hos personer med PTR og mindske risikoen for blødning hos nogle mennesker.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18-100 år, som har meget lave blodpladetal, der kræver blodpladetransfusion, og som har tegn på PTR

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres seneste NIH-lægejournaler. De vil få udtaget blod.

Deltagerne vil have op til tre 12-timers behandlingsblokke. De kan kun have én blok om dagen. I løbet af hver blok vil de have 2 blodpladetransfusioner på disse 12 timer.

Én transfusion vil finde sted over 1 time (KORT infusion). Den anden vil finde sted over 4 timer (LANG infusion).

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Dette vil diktere, om de får den KORTE eller LANGE infusion først.

Deltagerne får udtaget blod:

  • Når de tilmelder sig
  • Lige før hver transfusion
  • 2, 4 og 6 timer efter hver transfusion

Hver blodprøve vil bestå af en komplet blodtælling. Mindre rør, der kun kræver små mængder blod, vil blive brugt for at minimere mængden af ​​udtaget blod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodpladetransfusion kan være en livreddende procedure til at forebygge eller behandle alvorlig blødning hos patienter, som har lave og/eller dysfunktionelle blodplader. Behandling af blodkræft og andre blodsygdomme samt knoglemarvstransplantation er ikke mulig uden blodpladetransfusionsstøtte. Desværre vil 15-25 % af kronisk transfunderede patienters trombocyttal holde op med at reagere på disse transfusioner, hvilket udsætter dem for risiko for alvorlige blødningskomplikationer. Udviklingen af ​​HLA-antistoffer er ansvarlig for 4-8 % af denne trombocyttransfusionsrefraktære. Tilstedeværelsen af ​​HLA-antistoffer er en klinisk komplikation, der generelt håndteres ved udvælgelse af produkter, der er negative for de antigener, som patienten har antistoffer mod. Ofte, for patienter med kroniske og vedvarende behov, lettes denne udvælgelse af målrettet rekruttering af donorer med kendte HLA-typer (dvs. typer, der mangler antigener, der er knyttet til patientens kendte antistoffer og derfor forudsiges at være kompatible). Men for meget bredt HLA-alloimmuniserede patienter kan kompatible produkter være yderst sparsomme eller fuldstændig utilgængelige, hvilket udelukker evnen til konsekvent at levere produkter, som patienten sandsynligvis vil stige fra. Denne forskningsprotokol er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en 4-timers kontinuerlig infusion af enkeltdonor, aferese-blodplader til at overvinde både alloimmun-medieret og ikke-alloimmun-medieret trombocyt-refractoriness. Vi antager, at når vi transfunderer patienter over en lang varighed, som har trombocytresistente, vil blodpladetallet stige til højere tal i en længere periode i peri-transfusionsperioden sammenlignet med kortere transfusionsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Trombocytopeni

    • Årsager til trombocytopeni kan skyldes:

      1. Medfødte årsager
      2. Knoglemarv
      3. Hæmatologiske maligniteter
      4. Behandlingsrelateret
    • Trombocytopeni er generelt defineret som en af ​​følgende:

      1. Den behandlende udbyder kan ændre trombocyttransfusionstærsklen baseret på den kliniske omstændighed, patientpopulation og/eller samtidige overvejelser om primær protokol - svarende til PLADO-studiet.

  • Diagnosticeret med PTR, karakteriseret ved følgende:

    • Mangel på tilstrækkelig post-transfusion blodpladetalsstigning, defineret ved CCI
    • Tilstedeværelsen af ​​anti-HLA klasse 1 type A og/eller type B antistof, i indstillingen af ​​PTR, som defineret ovenfor, udgør den HLA alloimmun-medierede undertype af PTR. Tilstedeværelse af et eller flere HPA-antistoffer i indstillingen af ​​PTR, som defineret ovenfor, udgør den HPA-alloimmun-medierede undertype af PTR. Manglende påvisning af HLA- eller HPA-antistoffer vil blive kategoriseret som ikke-alloimmun-medieret PTR. .

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Gravid kvinde
  • Tilstedeværelse af ITP/autoimmun trombocytopeni
  • Immunblodpladerefraktær, som reagerer på behandling med IVIg eller eculizumab eller anden immunsuppressiv behandling inden for de 3 foregående måneder. Dette er baseret på den store variation i varigheden af ​​terapeutiske antistoffer, med den øvre grænse ofte nævnt som 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A: Lang transfusion efterfulgt af kort transfusion i den første blok
Blodplader transfunderet over 4 TIMER
Blodplader transfunderet inden for 60 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: Kort transfusion efterfulgt af lang transfusion i første blok
Blodplader transfunderet over 4 TIMER
Blodplader transfunderet inden for 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adusted blodplademåleområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 år
At evaluere effektiviteten af ​​kontinuerlige blodpladetransfusioner til at overvinde trombocyttransfusionsrefraktærhed, herunder HLA-alloimmun-medieret refraktæritet, hos patienter med svær trombocytopeni.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på blødning
Tidsramme: 3 år
At karakterisere effektiviteten af ​​kontinuerlig blodpladeinfusion på blødningsresultater, som målt under peri-transfusionsperioden ved daglige hæmostatiske vurderinger ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

20. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190005
  • 19-CC-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion - LANG Blodpladetransfusion

3
Abonner