- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712618
SOLID-blodpladeundersøgelsen
Kort eller lang infusionsvarighed for blodplader: SOLID-blodpladeundersøgelsen
Baggrund:
Blodplader er cellefragmenter i blodet, der hjælper det med at størkne. Nogle mennesker får meget lave blodpladetal under en sygdom eller behandling. Lavt antal blodplader kan forårsage alvorlig blødning. Nogle mennesker bliver ikke hjulpet af blodpladetransfusioner ved standardtransfusionshastigheden. Dette kaldes blodpladetransfusionsrefraktær (PTR). Forskere ønsker at lære mere om transfusion af blodplader, så de kan gøre transfusioner mere effektive.
Mål:
At studere virkningerne af transfusion af blodplader langsommere end standardhastigheden. At indhente data for at forbedre effektiviteten af blodpladetransfusioner hos personer med PTR og mindske risikoen for blødning hos nogle mennesker.
Berettigelse:
Voksne i alderen 18-100 år, som har meget lave blodpladetal, der kræver blodpladetransfusion, og som har tegn på PTR
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en gennemgang af deres seneste NIH-lægejournaler. De vil få udtaget blod.
Deltagerne vil have op til tre 12-timers behandlingsblokke. De kan kun have én blok om dagen. I løbet af hver blok vil de have 2 blodpladetransfusioner på disse 12 timer.
Én transfusion vil finde sted over 1 time (KORT infusion). Den anden vil finde sted over 4 timer (LANG infusion).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Dette vil diktere, om de får den KORTE eller LANGE infusion først.
Deltagerne får udtaget blod:
- Når de tilmelder sig
- Lige før hver transfusion
- 2, 4 og 6 timer efter hver transfusion
Hver blodprøve vil bestå af en komplet blodtælling. Mindre rør, der kun kræver små mængder blod, vil blive brugt for at minimere mængden af udtaget blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke
Trombocytopeni
Årsager til trombocytopeni kan skyldes:
- Medfødte årsager
- Knoglemarv
- Hæmatologiske maligniteter
- Behandlingsrelateret
Trombocytopeni er generelt defineret som en af følgende:
Den behandlende udbyder kan ændre trombocyttransfusionstærsklen baseret på den kliniske omstændighed, patientpopulation og/eller samtidige overvejelser om primær protokol - svarende til PLADO-studiet.
Diagnosticeret med PTR, karakteriseret ved følgende:
- Mangel på tilstrækkelig post-transfusion blodpladetalsstigning, defineret ved CCI
- Tilstedeværelsen af anti-HLA klasse 1 type A og/eller type B antistof, i indstillingen af PTR, som defineret ovenfor, udgør den HLA alloimmun-medierede undertype af PTR. Tilstedeværelse af et eller flere HPA-antistoffer i indstillingen af PTR, som defineret ovenfor, udgør den HPA-alloimmun-medierede undertype af PTR. Manglende påvisning af HLA- eller HPA-antistoffer vil blive kategoriseret som ikke-alloimmun-medieret PTR. .
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Mindre end 18 år gammel
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Tilstedeværelse af ITP/autoimmun trombocytopeni
- Immunblodpladerefraktær, som reagerer på behandling med IVIg eller eculizumab eller anden immunsuppressiv behandling inden for de 3 foregående måneder. Dette er baseret på den store variation i varigheden af terapeutiske antistoffer, med den øvre grænse ofte nævnt som 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Lang så kort transfusion
Personer med thrombocytopeni (på grund af medfødte årsager, knoglemarvsvigt, hæmatologiske maligniteter og behandlingsrelateret) randomiseret til at modtage lang blodpladeoverføring (transfunderet over 4 timer via infusionspumpe eller tyngdekraft) med opfølgning indtil 6 timer og derefter kort blodplade-transfusion (transfunderede over 60 minutter via infusion via infusionspumpe eller tyngdekraft) med opfølgning indtil 6 timer i en kombineret samlet af 12 af 12 timer.
Personer kan modtage op til to yderligere efterfølgende blokke (en pr. Dag), der skal administreres til et emne i vekslende rækkefølge af korte og lange blodpladeoverførsler, for et maksimalt antal tre blokke pr. Emne.
|
Blodplader overført over 4 timer
Blodplader overført over 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kort derefter lang transfusion
Personer med thrombocytopeni (på grund af medfødte årsager, knoglemarvsvigt, hæmatologiske maligniteter og behandlingsrelateret) randomiseret til at modtage kort blodpladeoverføring (transfuseret over 60 minutters infusionspumpe eller tyngdekraft) med opfølgning indtil 6 timer og derefter lang blodplade-transfusion (transfuseret over 4-timer via infusionspumpe eller tyngdekraften) med opfølgning indtil 6 timer i en kombineret samlet af 12 af 12 timer.
Personer kan modtage op til to yderligere efterfølgende blokke (en pr. Dag), der skal administreres til et emne i vekslende rækkefølge af lange og korte blodpladeoverførsler, for et maksimalt antal tre blokke pr. Emne.
|
Blodplader overført over 4 timer
Blodplader overført over 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret blodpladeforøgelsesområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-6 timer efter transfusion
|
Det justerede blodpladeforøgelsesområde under kurven (AUC) opnået mellem 0 timer og 6 timer efter start af blodpladetransfusionen.
AUC (dvs. AUC over Pretransfusion Complete Blood Count (CBC) blodpladetælling minus MINUS AUC under Pre-Transfusion CBCs blodpladetælling) bestemt af 0-timers, 2 timers 4-timers og 6-timers CBC-blodplade-koncentrationer beregnet ved hjælp af trapezoidreglen.
Justering til den målte AUC, der blev udført for antallet af blodplader, der er transfunderet i de to transfusionsperioder (lange og korte transfusionsvarigheder) i en blok.
|
0-6 timer efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med blødning i peri-transfusionsperioden
Tidsramme: En dag før den første transfusionsblok indtil en dag efter den sidste transfusionsblok; op til 5 dage i alt
|
Effektiviteten af kontinuerlig blodpladeinfusion ved blødningsresultater blev vurderet af antallet af deltagere med blødende grad 1 eller højere, målt i peri-transfusionsperioden ved daglige hæmostatiske vurderinger ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blødningsskala. WHO-blødningsskalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere og bedømme sværhedsgraden af blødning fra 0-4: Grad 0: Ingen blødning. Grad 1: Petechiae (lille, præcis blødning). Grad 2: Mildt blodtab. Grad 3: Brutto blodtab (synligt blodtab). Grad 4: svækkende blodtab (alvorligt blodtab, der forårsager svaghed) |
En dag før den første transfusionsblok indtil en dag efter den sidste transfusionsblok; op til 5 dage i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190005
- 19-CC-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .