Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOLID trombocytů

8. května 2025 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Krátká nebo dlouhá doba trvání infuze pro krevní destičky: Studie SOLID Platelet Study

Pozadí:

Krevní destičky jsou buněčné fragmenty v krvi, které napomáhají jejímu srážení. Někteří lidé mají během onemocnění nebo léčby velmi nízký počet krevních destiček. Nízký počet krevních destiček může způsobit vážné krvácení. Některým lidem nepomáhají ani transfuze krevních destiček standardní rychlostí. Toto se nazývá refrakternost krevních destiček (PTR). Vědci se chtějí dozvědět více o transfuzi krevních destiček, aby mohli transfuze zefektivnit.

Cíle:

Studovat účinky transfuze krevních destiček pomaleji, než je standardní rychlost. Získat data pro zlepšení účinnosti transfuzí krevních destiček u lidí s PTR a snížení rizika krvácení u některých lidí.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–100 let, kteří mají velmi nízký počet krevních destiček vyžadujících transfuzi krevních destiček a mají známky PTR

Design:

Účastníci budou prověřeni s revizí jejich posledních lékařských záznamů NIH. Bude jim odebrána krev.

Účastníci budou mít až tři 12hodinové léčebné bloky. Mohou mít pouze jeden blok za den. Během každého bloku budou mít za těch 12 hodin 2 transfuze krevních destiček.

Jedna transfuze proběhne během 1 hodiny (KRÁTKÁ infuze). Druhá bude probíhat po dobu 4 hodin (DLOUHÁ infuze).

Účastníci budou náhodně zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin. To určí, zda nejprve dostanou KRÁTKOU nebo DLOUHOU infuzi.

Účastníkům bude odebrána krev:

  • Když se zapíšou
  • Těsně před každou transfuzí
  • 2, 4 a 6 hodin po každé transfuzi

Každý odběr krve bude obsahovat kompletní krevní obraz. K minimalizaci množství odebrané krve budou použity menší zkumavky, které vyžadují pouze malé množství krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze krevních destiček může být život zachraňujícím postupem při prevenci nebo léčbě závažného krvácení u pacientů, kteří mají nízké a/nebo dysfunkční krevní destičky. Léčba rakoviny krve a dalších krevních onemocnění, stejně jako transplantace kostní dřeně, se neobejde bez podpory transfuze krevních destiček. Bohužel u 15–25 % pacientů s chronickou transfuzí počet krevních destiček přestane na tyto transfuze reagovat, což je vystaví riziku závažných krvácivých komplikací. Vývoj HLA protilátek je zodpovědný za 4–8 % této refrakternosti krevních destiček. Přítomnost HLA protilátek je klinickou komplikací, která je obecně zvládnuta výběrem produktů, které jsou negativní na antigeny, proti kterým má pacient protilátky. U pacientů s chronickou a přetrvávající potřebou je tento výběr často usnadněn cíleným náborem dárců se známými typy HLA (tj. typy, kterým chybí antigeny příbuzné známým protilátkám pacienta, a proto se předpokládá, že jsou kompatibilní). Avšak pro velmi široce HLA-aloimunizované pacienty mohou být kompatibilní produkty mimořádně vzácné nebo zcela nedostupné, což vylučuje schopnost konzistentně poskytovat produkty, ze kterých se pacient pravděpodobně zvýší. Tento výzkumný protokol je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost 4-hodinové kontinuální infuze aferézních krevních destiček od jediného dárce při překonávání refrakternosti krevních destiček zprostředkované aloimunitou i nealoimunitou. Předpokládáme, že když podáváme transfuzi pacientům po dlouhou dobu, kteří mají refrakternost krevních destiček, počet krevních destiček se zvýší na vyšší čísla po delší dobu v peritransfuzním období ve srovnání s kratšími transfuzními intervaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas

  • Trombocytopenie

    • Příčiny trombocytopenie mohou být způsobeny:

      1. Vrozené příčiny
      2. Kostní dřeň
      3. Hematologické malignity
      4. Související s léčbou

    • Trombocytopenie je obecně definována jako jedna z následujících:

      3. Ošetřující poskytovatel může změnit práh transfuze krevních destiček na základě klinických okolností, populace pacientů a/nebo souběžných úvah o primárním protokolu – podobně jako ve studii PLADO.

  • Diagnostikován PTR, charakterizovaný následujícím:

    • Nedostatek adekvátního potransfuzního zvýšení počtu krevních destiček, definovaný CCI
    • Přítomnost anti-HLA protilátky třídy 1 typu A a/nebo typu B v nastavení PTR, jak je definováno výše, tvoří HLA aloimunitně zprostředkovaný podtyp PTR. Přítomnost jedné nebo více HPA protilátek v nastavení PTR, jak je definováno výše, tvoří HPA aloimunitně zprostředkovaný podtyp PTR. Selhání detekce protilátek HLA nebo HPA bude kategorizováno jako PTR nealoimunitně zprostředkované. .

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Méně než 18 let
  • Nedostatek schopnosti získat informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Přítomnost ITP/autoimunitní trombocytopenie
  • Imunitní odolnost krevních destiček reagující na léčbu IVIg nebo ekulizumabem nebo jinou imunosupresivní léčbu během 3 předchozích měsíců. To je založeno na velké variabilitě v trvání terapeutických protilátek, s horní hranicí často uváděnou jako 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Dlouhá poté krátká transfúze
Subjekty s trombocytopenií (v důsledku vrozených příčin, selhání kostní dřeně, hematologické malignity a léčbou) randomizované pro přijímání dlouhé transfúze destiček (transfuzí po dobu 4 hodin infuzní čerpadlo nebo gravitaci do 6 hodin a potom krátká transfúze destiček (transfúze po 60 minuty prostřednictvím infuzní čerpadla) až do 6 hodin po dobu 6 hodin. Subjekty mohou přijímat až dva další následující bloky (jeden denní), které mají být podávány subjektu ve střídavém pořadí krátkých a dlouhých transfuzí destiček, pro maximální počet tří bloků na subjekt.
Biologický: Transfuze destiček - dlouhá transfúze destiček
Destičky transfuzily po dobu 4 hodin
Biologický: Transfuze destiček - krátká transfúze destiček
Destičky transfuzily přes 60 minut
Aktivní komparátor: Skupina B: Krátká pak dlouhá transfúze
Subjekty s trombocytopenií (v důsledku vrozených příčin, selhání kostní dřeně, hematologické malignity a léčbou) randomizované pro přijetí krátké transfúze destiček (transfuzí přes 60 minut po infuzním čerpadle nebo gravitaci do 6 hodin a poté dlouhá transfúze destiček (transfúze po dobu 4 hodin po dobu 6 hodin po dobu 6 hodin. Subjekty mohou obdržet až dva další následující bloky (jeden denní), které mají být podávány subjektu ve střídavém pořadí dlouhých a krátkých transfuzí destiček, pro maximální počet tří bloků na subjekt.
Biologický: Transfuze destiček - dlouhá transfúze destiček
Destičky transfuzily po dobu 4 hodin
Biologický: Transfuze destiček - krátká transfúze destiček
Destičky transfuzily přes 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená oblast přírůstku destiček pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-6 hodin po transfuzi
Upravená plocha přírůstku destiček pod křivkou (AUC), získaná mezi 0 hodinami a 6 hodin po zahájení transfúze destiček. AUC (tj. AUC nad počtem krevních krevních krevních hodnot AUC nad úplným krevním počtem destiček, mínus AUC pod počtem destiček Pre-transfúze CBC) stanovené koncentrací destiček Trapezoid pre-transfúzní CBC. Nastavení měřeného AUC provedeného pro počet transfuzních destiček během dvou transfuzních období (dlouhé a krátké trvání transfuze) v jednom bloku.
0-6 hodin po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s krvácením během období peri-transfúze
Časové okno: Jeden den před prvním blokem transfúze do jednoho dne po posledním transfuzním bloku; celkem 5 dní

Účinnost kontinuální infuze destiček na výsledcích krvácení byla hodnocena počtem účastníků s krvácejícím stupněm 1 nebo vyšší, měřeno během peri-transfúzního období denním hemostatickým hodnocením pomocí Světové zdravotnické organizace (WHO) Bleeding Scale. Měřítko krvácení WHO je standardizovaný nástroj používaný k posouzení a hodnocení závažnosti krvácení z 0-4:

Stupeň 0: Žádné krvácení. Stupeň 1: Petechiae (malé, hlavní krvácení). Stupeň 2: mírná ztráta krve. Stupeň 3: Hrubá ztráta krve (viditelná ztráta krve). Stupeň 4: Oshoňující ztráta krve (těžká ztráta krve, která způsobuje slabost)
Jeden den před prvním blokem transfúze do jednoho dne po posledním transfuzním bloku; celkem 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena ve formátu de-identifikovaného

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ostatní vědci mají přístup k datům prostřednictvím databáze biomedicínského informačního systému translačního výzkumu (BTRIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit