Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SOLID-bloedplaatjesstudie

8 mei 2025 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Korte of lange infusieduur voor bloedplaatjes: de SOLID-bloedplaatjesstudie

Achtergrond:

Bloedplaatjes zijn celfragmenten in het bloed die het helpen stollen. Sommige mensen krijgen een zeer laag aantal bloedplaatjes tijdens een ziekte of behandeling. Een laag aantal bloedplaatjes kan ernstige bloedingen veroorzaken. Sommige mensen worden niet geholpen door bloedplaatjestransfusies met de standaard transfusiesnelheid. Dit wordt bloedplaatjestransfusie-refractoriteit (PTR) genoemd. Onderzoekers willen meer leren over het transfunderen van bloedplaatjes, zodat ze transfusies effectiever kunnen maken.

Doelstellingen:

Om de effecten te bestuderen van transfusie van bloedplaatjes langzamer dan de standaardsnelheid. Om gegevens te verkrijgen om de effectiviteit van bloedplaatjestransfusies bij mensen met PTR te verbeteren en het risico op bloedingen bij sommige mensen te verminderen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18-100 jaar met een zeer laag aantal bloedplaatjes waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is en die bewijs hebben van PTR

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een beoordeling van hun recente medische dossiers van de NIH. Ze zullen bloed laten trekken.

Deelnemers krijgen maximaal drie behandelblokken van 12 uur. Ze kunnen slechts één blok per dag hebben. Tijdens elk blok krijgen ze in die 12 uur 2 bloedplaatjestransfusies.

Eén transfusie vindt plaats gedurende 1 uur (KORTE infusie). De andere vindt plaats gedurende 4 uur (LANGE infusie).

Deelnemers worden willekeurig in 1 van de 2 behandelingsgroepen geplaatst. Dit zal bepalen of ze eerst de KORTE of LANGE infusie krijgen.

Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen:

  • Als ze zich inschrijven
  • Vlak voor elke transfusie
  • 2, 4 en 6 uur na elke transfusie

Elke bloedafname bestaat uit een volledig bloedonderzoek. Kleinere buisjes die slechts kleine hoeveelheden bloed nodig hebben, zullen worden gebruikt om de hoeveelheid bloed die wordt afgenomen te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjestransfusie kan een levensreddende procedure zijn bij het voorkomen of behandelen van ernstige bloedingen bij patiënten met lage en/of disfunctionele bloedplaatjes. Behandeling van bloedkanker en andere bloedziekten, evenals beenmergtransplantatie, is niet mogelijk zonder ondersteuning van bloedplaatjestransfusie. Helaas zal bij 15-25% van de chronisch getransfundeerde patiënten het aantal bloedplaatjes niet meer reageren op deze transfusies, waardoor ze het risico lopen op ernstige bloedingscomplicaties. De ontwikkeling van HLA-antilichamen is verantwoordelijk voor 4-8% van deze ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie. De aanwezigheid van HLA-antilichamen is een klinische complicatie die over het algemeen wordt beheerst door de selectie van producten die negatief zijn voor de antigenen waarvoor de patiënt antilichamen heeft. Voor patiënten met een chronische en aanhoudende behoefte wordt deze selectie vaak vergemakkelijkt door gerichte rekrutering van donoren met bekende HLA-typen (d.w.z. typen die geen antigenen hebben die verwant zijn aan de bekende antilichamen van de patiënt en waarvan dus wordt voorspeld dat ze compatibel zijn). Echter, voor zeer breed HLA-allo-geïmmuniseerde patiënten kunnen compatibele producten buitengewoon schaars of volledig niet beschikbaar zijn, waardoor het niet mogelijk is om consequent producten te leveren waarvan de patiënt waarschijnlijk zal toenemen. Dit onderzoeksprotocol is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een continue infusie van 4 UUR van enkele donor, aferese-bloedplaatjes bij het overwinnen van zowel allo-immuun-gemedieerde als niet-allo-immuun-gemedieerde bloedplaatjes-refractairheid. Onze hypothese is dat wanneer we patiënten gedurende een lange periode transfuseren, die refractair zijn met bloedplaatjes, het aantal bloedplaatjes gedurende een langere periode in de peri-transfusieperiode tot hogere aantallen zal toenemen in vergelijking met kortere transfusie-intervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

  • Trombocytopenie

    • Oorzaken van trombocytopenie kunnen te wijten zijn aan:

      1. Aangeboren oorzaken
      2. Beenmerg
      3. Hematologische maligniteiten
      4. Behandeling gerelateerd

    • Trombocytopenie wordt over het algemeen gedefinieerd als een van de volgende:

      3. De behandelaar kan de transfusiedrempel voor bloedplaatjes wijzigen op basis van de klinische omstandigheden, de patiëntenpopulatie en/of gelijktijdige overwegingen van het primaire protocol - vergelijkbaar met het PLADO-onderzoek.

  • Gediagnosticeerd met PTR, gekenmerkt door het volgende:

    • Gebrek aan adequate verhoging van het aantal bloedplaatjes na transfusie, gedefinieerd door CCI
    • Aanwezigheid van anti-HLA klasse 1 type A en/of type B antilichaam, in de setting van PTR, zoals hierboven gedefinieerd, vormt het HLA allo-immuun-gemedieerde subtype van PTR. Aanwezigheid van een of meer HPA-antilichamen in de setting van PTR, zoals hierboven gedefinieerd, vormt het HPA allo-immuun-gemedieerde subtype van PTR. Het niet detecteren van HLA- of HPA-antilichamen wordt gecategoriseerd als niet-allo-immuun-gemedieerde PTR. .

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Gebrek aan vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Zwangere vrouw
  • Aanwezigheid van ITP/auto-immune trombocytopenie
  • Immuunbloedplaatjesrefractair reagerend op behandeling met IVIg of eculizumab, of andere immunosuppressieve therapie in de 3 voorgaande maanden. Dit is gebaseerd op de grote variatie in de duur van therapeutische antilichamen, met als bovengrens vaak 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: lang dan korte transfusie
Onderwerpen met trombocytopenie (vanwege aangeboren oorzaken, falen van beenmerg, hematologische maligniteiten en behandelingsgerelateerde) gerandomiseerd om lange bloedplaatjestransfusie te ontvangen (getransfuseerd over 4 uur via infusiepomp of zwaartekracht) met follow-up tot 6 uur en vervolgens korte bloedplaatjes (getransfuseerd over 60-minuten via infusiepomp of ernstige pomp of ernstige pomp of ernstige pomp of ernstige uren voor een combinatie tot 6 uur. Proefpersonen kunnen maximaal twee verdere volgende blokken (één per dag) ontvangen om aan een onderwerp te worden toegediend in afwisselende volgorde van korte en lange bloedplaatjestransfusies, voor een maximaal aantal van drie blokken per onderwerp.
Biologisch: Bloedplaatjestransfusie - lange bloedplaatjestransfusie
Bloedplaatjes getransfuseerd over 4 uur
Biologisch: Platplaat -transfusie - korte bloedplaatjestransfusie
Bloedplaatjes getransfuseerd gedurende 60 minuten
Actieve vergelijker: Groep B: Kort dan lange transfusie
Onderwerpen met trombocytopenie (vanwege aangeboren oorzaken, falen van beenmerg, hematologische maligniteiten en behandelingsgerelateerd) gerandomiseerd om korte bloedplaatjestransfusie te ontvangen (getransfuseerd over 60 minuten via infusiepomp of zwaartekracht) met follow-up tot 6 uur en vervolgens lange bloedplaatjes (getransfuseerd over 4 uur per infusiepomp of Gravity) met een combinatie tot 6 uur. Proefpersonen kunnen maximaal twee verdere volgende blokken (één per dag) ontvangen om aan een onderwerp te worden toegediend in afwisselende volgorde van lange en korte bloedplaatjestransfusies, voor een maximaal aantal van drie blokken per onderwerp.
Biologisch: Bloedplaatjestransfusie - lange bloedplaatjestransfusie
Bloedplaatjes getransfuseerd over 4 uur
Biologisch: Platplaat -transfusie - korte bloedplaatjestransfusie
Bloedplaatjes getransfuseerd gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast bloedplaatjesincrementsgebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-6 uur na transfusie
Het aangepaste bloedplaatjesincrementsgebied onder de curve (AUC), verkregen tussen 0 uur en 6 uur na het begin van de bloedplaatjestransfusie. De AUC (d.w.z. AUC boven de pretransfusie complete bloedtelling (CBC) bloedplaatjestelling, minus de AUC onder de Pre-Transfusion CBC's bloedplaatjestelling) bepaald door de 0-uur, 2 uur, 4 uur, 4 uur en 6 uur CBC-bloedplaatjesconcentraties, berekend met behulp van de trapezoid-regel. Aanpassing aan de gemeten AUC gedaan voor het aantal bloedplaatjes getransfuseerd tijdens de twee transfusieperioden (lange en korte transfusieduur) in één blok.
0-6 uur na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bloeden tijdens de peri-transfusieperiode
Tijdsspanne: Een dag voor het eerste transfusieblok tot een dag na het laatste transfusieblok; Tot totaal tot 5 dagen

De werkzaamheid van continue bloedplaatjesinfusie op bloedingsresultaten werd beoordeeld door het aantal deelnemers met bloeding graad 1 of hoger, gemeten tijdens de peri-transfusieperiode door dagelijkse hemostatische beoordelingen met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bloedingsschaal. De WHO-bloedingsschaal is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van bloedingen van 0-4 te beoordelen en te beoordelen:

Grade 0: Geen bloedingen. Grade 1: Petechiae (kleine, pinpoint bloedingen). Grade 2: mild bloedverlies. Graad 3: Bruto bloedverlies (zichtbaar bloedverlies). Graad 4: slopend bloedverlies (ernstig bloedverlies dat zwakte veroorzaakt)
Een dag voor het eerste transfusieblok tot een dag na het laatste transfusieblok; Tot totaal tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld in het geïdentificeerde formaat

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers kunnen toegang krijgen tot de gegevens via database Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren