- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712618
Die SOLID-Thrombozytenstudie
Kurze oder lange Infusionsdauer für Thrombozyten: Die SOLID-Thrombozytenstudie
Hintergrund:
Blutplättchen sind Zellfragmente im Blut, die bei der Gerinnung helfen. Manche Menschen bekommen während einer Krankheit oder Behandlung sehr niedrige Blutplättchenzahlen. Niedrige Thrombozytenzahlen können schwere Blutungen verursachen. Manchen Menschen helfen Thrombozytentransfusionen mit der Standardtransfusionsrate nicht. Dies wird als Thrombozytentransfusionsrefraktärität (PTR) bezeichnet. Forscher möchten mehr über die Transfusion von Blutplättchen erfahren, um Transfusionen effektiver zu machen.
Ziele:
Untersuchung der Auswirkungen einer langsameren Transfusion von Blutplättchen als die Standardrate. Um Daten zu erhalten, um die Wirksamkeit von Thrombozytentransfusionen bei Menschen mit PTR zu verbessern und das Blutungsrisiko bei einigen Menschen zu verringern.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 100 Jahren mit sehr niedrigen Thrombozytenzahlen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern, und Anzeichen einer PTR
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer letzten NIH-Krankenakten überprüft. Ihnen wird Blut abgenommen.
Die Teilnehmer haben bis zu drei 12-stündige Behandlungsblöcke. Sie können nur einen Block pro Tag haben. Während jedes Blocks erhalten sie in diesen 12 Stunden 2 Thrombozytentransfusionen.
Eine Transfusion erfolgt über 1 Stunde (KURZE Infusion). Die andere findet über 4 Stunden statt (LANGE Infusion).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Dies bestimmt, ob sie zuerst die KURZE oder die LANGE Infusion erhalten.
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen:
- Wenn sie sich einschreiben
- Kurz vor jeder Transfusion
- 2, 4 und 6 Stunden nach jeder Transfusion
Jede Blutentnahme besteht aus einem vollständigen Blutbild. Es werden kleinere Röhrchen verwendet, die nur geringe Blutmengen erfordern, um die entnommene Blutmenge zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Willy A Flegel, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7401
- E-Mail: bill.flegel@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Pogue, R.N.
- Telefonnummer: (301) 496-9702
- E-Mail: sarah.pogue@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Thrombozytopenie
Ursachen für Thrombozytopenie können sein:
- Angeborene Ursachen
- Knochenmark
- Hämatologische Malignome
- Behandlung bezogen
Thrombozytopenie wird allgemein definiert als eine der folgenden:
Der behandelnde Anbieter kann den Thrombozytentransfusionsschwellenwert basierend auf den klinischen Umständen, der Patientenpopulation und/oder gleichzeitigen Überlegungen zum primären Protokoll ändern – ähnlich wie bei der PLADO-Studie.
Diagnostiziert mit PTR, gekennzeichnet durch Folgendes:
- Fehlendes adäquates Inkrement der Thrombozytenzahl nach der Transfusion, definiert durch CCI
- Das Vorhandensein von Anti-HLA-Klasse-1-Typ-A- und/oder -Typ-B-Antikörpern in der Umgebung von PTR, wie oben definiert, bildet den HLA-Alloimmun-vermittelten Subtyp von PTR. Das Vorhandensein von einem oder mehreren HPA-Antikörpern in der Umgebung von PTR, wie oben definiert, stellt den HPA-Alloimmun-vermittelten Subtyp von PTR dar. Das Fehlen des Nachweises von HLA- oder HPA-Antikörpern wird als nicht alloimmunvermittelte PTR kategorisiert. .
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Unter 18 Jahre alt
- Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
- Schwangere Frau
- Vorhandensein von ITP/autoimmuner Thrombozytopenie
- Refraktärität der Immunplättchen, die auf eine Behandlung mit IVIg oder Eculizumab oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate ansprachen. Dies basiert auf der großen Variation der Dauer der therapeutischen Antikörper, wobei die Obergrenze häufig mit 3 Monaten angegeben wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A: Lange Transfusion gefolgt von Kurztransfusion im ersten Block
|
Thrombozyten werden über 4 STUNDEN transfundiert
Thrombozyten werden innerhalb von 60 Minuten transfundiert
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: Kurze Transfusion, gefolgt von langer Transfusion im ersten Block
|
Thrombozyten werden über 4 STUNDEN transfundiert
Thrombozyten werden innerhalb von 60 Minuten transfundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasster Thrombozytenmessbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung der Wirksamkeit kontinuierlicher Thrombozytentransfusionen bei der Überwindung der Thrombozytentransfusionsrefraktärität, einschließlich HLA-Alloimmun-vermittelter Refraktärität, bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss auf die Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Charakterisierung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Thrombozyteninfusion auf Blutungsergebnisse, gemessen während der Peritransfusionsperiode durch tägliche hämostatische Bewertungen unter Verwendung der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190005
- 19-CC-0005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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