Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die SOLID-Thrombozytenstudie

Kurze oder lange Infusionsdauer für Thrombozyten: Die SOLID-Thrombozytenstudie

Hintergrund:

Blutplättchen sind Zellfragmente im Blut, die bei der Gerinnung helfen. Manche Menschen bekommen während einer Krankheit oder Behandlung sehr niedrige Blutplättchenzahlen. Niedrige Thrombozytenzahlen können schwere Blutungen verursachen. Manchen Menschen helfen Thrombozytentransfusionen mit der Standardtransfusionsrate nicht. Dies wird als Thrombozytentransfusionsrefraktärität (PTR) bezeichnet. Forscher möchten mehr über die Transfusion von Blutplättchen erfahren, um Transfusionen effektiver zu machen.

Ziele:

Untersuchung der Auswirkungen einer langsameren Transfusion von Blutplättchen als die Standardrate. Um Daten zu erhalten, um die Wirksamkeit von Thrombozytentransfusionen bei Menschen mit PTR zu verbessern und das Blutungsrisiko bei einigen Menschen zu verringern.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 100 Jahren mit sehr niedrigen Thrombozytenzahlen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern, und Anzeichen einer PTR

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Überprüfung ihrer letzten NIH-Krankenakten überprüft. Ihnen wird Blut abgenommen.

Die Teilnehmer haben bis zu drei 12-stündige Behandlungsblöcke. Sie können nur einen Block pro Tag haben. Während jedes Blocks erhalten sie in diesen 12 Stunden 2 Thrombozytentransfusionen.

Eine Transfusion erfolgt über 1 Stunde (KURZE Infusion). Die andere findet über 4 Stunden statt (LANGE Infusion).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Dies bestimmt, ob sie zuerst die KURZE oder die LANGE Infusion erhalten.

Den Teilnehmern wird Blut abgenommen:

  • Wenn sie sich einschreiben
  • Kurz vor jeder Transfusion
  • 2, 4 und 6 Stunden nach jeder Transfusion

Jede Blutentnahme besteht aus einem vollständigen Blutbild. Es werden kleinere Röhrchen verwendet, die nur geringe Blutmengen erfordern, um die entnommene Blutmenge zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombozytentransfusion kann ein lebensrettendes Verfahren zur Vorbeugung oder Behandlung schwerer Blutungen bei Patienten mit niedrigen und/oder funktionsgestörten Thrombozyten sein. Die Behandlung von Blutkrebs und anderen Blutkrankheiten sowie eine Knochenmarktransplantation sind ohne Unterstützung durch Blutplättchentransfusionen nicht möglich. Leider reagieren 15-25 % der chronisch transfundierten Patienten nicht mehr auf diese Transfusionen, was sie einem Risiko für schwere Blutungskomplikationen aussetzt. Die Entwicklung von HLA-Antikörpern ist für 4–8 % dieser Thrombozytentransfusionsrefraktärität verantwortlich. Das Vorhandensein von HLA-Antikörpern ist eine klinische Komplikation, die im Allgemeinen durch die Auswahl von Produkten behandelt wird, die negativ für die Antigene sind, für die der Patient Antikörper hat. Bei Patienten mit chronischem und andauerndem Bedarf wird diese Auswahl häufig durch die gezielte Rekrutierung von Spendern mit bekannten HLA-Typen erleichtert (d. h. Typen, denen Antigene fehlen, die mit den bekannten Antikörpern des Patienten verwandt sind und daher voraussichtlich kompatibel sind). Für sehr breit gestreute HLA-alloimmunisierte Patienten sind kompatible Produkte jedoch möglicherweise äußerst knapp oder gar nicht verfügbar, was die Fähigkeit ausschließt, konsistent Produkte bereitzustellen, von denen der Patient wahrscheinlich absteigen wird. Dieses Forschungsprotokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer 4-STUNDEN kontinuierlichen Infusion von Apherese-Blutplättchen eines einzelnen Spenders bei der Überwindung sowohl der Alloimmun-vermittelten als auch der Nicht-Alloimmun-vermittelten Thrombozyten-Refraktärität zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass, wenn wir Patienten mit Thrombozytenrefraktärität über einen langen Zeitraum transfundieren, die Thrombozytenzahlen während eines längeren Zeitraums in der Peri-Transfusionsperiode im Vergleich zu kürzeren Transfusionsintervallen auf höhere Zahlen ansteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Thrombozytopenie

    • Ursachen für Thrombozytopenie können sein:

      1. Angeborene Ursachen
      2. Knochenmark
      3. Hämatologische Malignome
      4. Behandlung bezogen
    • Thrombozytopenie wird allgemein definiert als eine der folgenden:

      1. Der behandelnde Anbieter kann den Thrombozytentransfusionsschwellenwert basierend auf den klinischen Umständen, der Patientenpopulation und/oder gleichzeitigen Überlegungen zum primären Protokoll ändern – ähnlich wie bei der PLADO-Studie.

  • Diagnostiziert mit PTR, gekennzeichnet durch Folgendes:

    • Fehlendes adäquates Inkrement der Thrombozytenzahl nach der Transfusion, definiert durch CCI
    • Das Vorhandensein von Anti-HLA-Klasse-1-Typ-A- und/oder -Typ-B-Antikörpern in der Umgebung von PTR, wie oben definiert, bildet den HLA-Alloimmun-vermittelten Subtyp von PTR. Das Vorhandensein von einem oder mehreren HPA-Antikörpern in der Umgebung von PTR, wie oben definiert, stellt den HPA-Alloimmun-vermittelten Subtyp von PTR dar. Das Fehlen des Nachweises von HLA- oder HPA-Antikörpern wird als nicht alloimmunvermittelte PTR kategorisiert. .

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Fehlende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
  • Schwangere Frau
  • Vorhandensein von ITP/autoimmuner Thrombozytopenie
  • Refraktärität der Immunplättchen, die auf eine Behandlung mit IVIg oder Eculizumab oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate ansprachen. Dies basiert auf der großen Variation der Dauer der therapeutischen Antikörper, wobei die Obergrenze häufig mit 3 Monaten angegeben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Lange dann kurze Transfusion
Probanden mit Thrombozytopenie (aufgrund von angeborenen Ursachen, Knochenmarkversagen, hämatologischen Malignitäten und behandlungsbedingten Behandlungen) erhalten randomisierte langen Thrombozyten-Transfusion (transfundiert über 4 Stunden über 4 Stunden über Infusionspumpe oder Schwerkraft) mit Nachuntersuchung bis 6 Stunden und dann mit Nachbefugnissen über 6 Stunden, bis über 60-min-Gesamtstunden über 60-min-Gesamtstunden über 6-min-Gesamtstunden bis hin zu einem M-Minuster mit Nachfolger von 6 Stunden transfundiert wurde. Die Probanden können bis zu zwei weitere nachfolgende Blöcke (einen pro Tag) erhalten, um einem Subjekt in einer abwechselnden Reihenfolge von kurzen und langen Thrombozyten -Transfusionen für eine maximale Anzahl von drei Blöcken pro Subjekt verabreicht zu werden.
Blutplättchen über 4 Stunden transfundiert
Blutplättchen über 60 Minuten transfundiert
Aktiver Komparator: Gruppe B: Kurz dann lange Transfusion
Probanden mit Thrombozytopenie (aufgrund von angeborenen Ursachen, Knochenmarkversagen, hämatologischen Malignitäten und behandlungsbedingten Behandlungen) erhalten randomisierte kurze Thrombozyten-Transfusion (transfusioniert über 60 Minuten über 60 Minuten über Infusionspumpe oder Schwerkraft) mit Nachuntersuchung bis 6 Stunden und dann langen Thrombozyten (transfundiert) mit einer Infusion über 4-Stunden-Stündungen bis zu einer Tauxation über 4 Stunden. Die Probanden können bis zu zwei weitere nachfolgende Blöcke (eine pro Tag) erhalten, um einem Subjekt in einer abwechselnden Reihenfolge langer und kurzer Thrombozytentransfusionen für eine maximale Anzahl von drei Blöcken pro Subjekt verabreicht zu werden.
Blutplättchen über 4 Stunden transfundiert
Blutplättchen über 60 Minuten transfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepackter Thrombozyteninkrementbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Transfusion
Der einstellte Thrombozyteninkrementbereich unter der Kurve (AUC) wurde zwischen 0 Stunden und 6 Stunden nach Beginn der Thrombozytentransfusion erhalten. Die AUC (d. H. AUC über der Pretransfusion Complete Blood Count (CBC) Thrombozytenzahl, abzüglich der AUC unterhalb der Thrombozyte-Thrombozyte-CBC-Thrombozyten-CBC), bestimmt durch die 0-stündige, 2-stündige, 4-stündige und 6-stündige CBC-Thrombozytenkonzentrationen, berechnet unter Verwendung der Trapezoidenregel. Einstellung der gemessenen AUC für die Anzahl der Thrombozyten, die während der beiden Transfusionsperioden (lange und kurze Transfusionsdauer) in einem Block transfundiert wurden.
0-6 Stunden nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Blutungen während der Peri-Transfusionszeit
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Transfusionsblock bis einen Tag nach dem letzten Transfusionsblock; Bis zu 5 Tage insgesamt

Die Wirksamkeit der kontinuierlichen Thrombozyteninfusion bei den Blutungsergebnissen wurde durch die Anzahl der Teilnehmer mit dem Blutungsgrad 1 oder höher bewertet, gemessen während der Peri-Tranfusionszeit durch tägliche hämostatische Bewertungen unter Verwendung der WHO-Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die WHO-Blutungsskala ist ein standardisiertes Werkzeug, mit dem die Schwere der Blutung von 0-4 bewertet und bewertet wird:

Klasse 0: Keine Blutung. Grad 1: Petechiae (kleine, genaue Blutungen). Grad 2: Leichter Blutverlust. Grad 3: Bruttoblutverlust (sichtbarer Blutverlust). Grad 4: Schwächender Blutverlust (schwerer Blutverlust, der Schwäche verursacht)

Einen Tag vor dem ersten Transfusionsblock bis einen Tag nach dem letzten Transfusionsblock; Bis zu 5 Tage insgesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im ein identifizierten Format geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher können über die Datenbank für biomedizinische Translationale Forschungsinformationssysteme (BTTRIS) auf die Daten zugreifen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren