- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712618
SOLID-blodplatestudien
Kort eller lang infusjonsvarighet for blodplater: SOLID-blodplatestudien
Bakgrunn:
Blodplater er cellefragmenter i blodet som hjelper det til å koagulere. Noen mennesker får svært lavt antall blodplater under en sykdom eller behandling. Lavt antall blodplater kan forårsake alvorlig blødning. Noen mennesker blir ikke hjulpet av blodplatetransfusjoner med standard transfusjonshastighet. Dette kalles blodplatetransfusjonsrefractoriness (PTR). Forskere ønsker å lære mer om transfusjon av blodplater slik at de kan gjøre transfusjoner mer effektive.
Mål:
For å studere effekten av å overføre blodplater langsommere enn standard rate. For å få data for å forbedre effektiviteten av blodplatetransfusjoner hos personer med PTR og redusere risikoen for blødning hos noen mennesker.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18-100 år som har svært lave blodplatetall som krever blodplatetransfusjon, og som har tegn på PTR
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av deres nylige medisinske journaler fra NIH. De vil få tatt blod.
Deltakerne vil ha opptil tre 12-timers behandlingsblokker. De kan bare ha én blokk per dag. I løpet av hver blokk vil de ha 2 blodplatetransfusjoner i løpet av disse 12 timene.
Én transfusjon vil finne sted over 1 time (KORT infusjon). Den andre vil foregå over 4 timer (LANG infusjon).
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper. Dette vil diktere om de får KORT eller LANG infusjon først.
Deltakerne vil få tatt blod:
- Når de melder seg på
- Rett før hver transfusjon
- 2, 4 og 6 timer etter hver transfusjon
Hver blodprøve vil bestå av en fullstendig blodtelling. Mindre rør som bare krever små mengder blod vil bli brukt for å minimere mengden blod som trekkes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke
Trombocytopeni
Årsaker til trombocytopeni kan skyldes:
- Medfødte årsaker
- Beinmarg
- Hematologiske maligniteter
- Behandlingsrelatert
Trombocytopeni er generelt definert som en av følgende:
Den behandlende leverandøren kan endre blodplatetransfusjonsterskelen basert på den kliniske omstendigheten, pasientpopulasjonen og/eller samtidige primærprotokollbetraktninger - tilsvarende PLADO-studien.
Diagnostisert med PTR, karakterisert ved følgende:
- Mangel på adekvat økning i antall blodplater etter transfusjon, definert av CCI
- Tilstedeværelse av anti-HLA klasse 1 type A og/eller type B antistoff, i innstillingen av PTR, som definert ovenfor, utgjør den HLA alloimmunmedierte subtypen av PTR. Tilstedeværelse av ett eller flere HPA-antistoffer i PTR-settingen, som definert ovenfor, utgjør den HPA-alloimmunmedierte subtypen av PTR. Unnlatelse av å oppdage HLA- eller HPA-antistoffer vil bli kategorisert som ikke-alloimmun-mediert PTR. .
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Mindre enn 18 år gammel
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Gravid kvinne
- Tilstedeværelse av ITP/autoimmun trombocytopeni
- Immunblodplater som reagerer på behandling med IVIg eller eculizumab, eller annen immunsuppressiv terapi i løpet av de 3 foregående månedene. Dette er basert på den store variasjonen i varigheten av terapeutiske antistoffer, med den øvre grensen ofte oppgitt som 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Lang da kort transfusjon
Personer med trombocytopeni (på grunn av medfødte årsaker, benmargssvikt, hematologiske maligniteter og behandlingsrelaterte) randomisert for å få lang blodplateoverføring (transfusert over 4-timers via infusjonspumpe eller tyngdekraft) med oppfølging til 6 timer og kort blodplateoverføring (transfusert over 60-mintentypum.
Personer kan motta opptil to ytterligere påfølgende blokker (en per dag) som skal administreres til et emne i vekslende rekkefølge av korte og lange blodplatetransfusjoner, for et maksimalt antall på tre blokker per emne.
|
Blodplater transfusert over 4 timer
Blodplater transfusert over 60 minutter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Kort da lang transfusjon
Personer med trombocytopeni (på grunn av medfødte årsaker, benmargssvikt, hematologiske maligniteter og behandlingsrelaterte) randomisert for å få kort blodplateoverføring (transfusert over 60 minutter via infusjonspumpe eller tyngdekraft) med oppfølging til 6 timer og lang blodplateoverføring (transfusert over 4-hours via infusjon.
Personer kan motta opptil to ytterligere påfølgende blokker (en per dag) som skal administreres til et emne i vekslende rekkefølge av lange og korte blodplatetransfusjoner, for et maksimalt antall på tre blokker per emne.
|
Blodplater transfusert over 4 timer
Blodplater transfusert over 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert blodplateøkningsareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-6 timer etter transfusjon
|
Det justerte blodplateøkningsområdet under kurven (AUC), oppnådd mellom 0 timer og 6 timer etter start av blodplatetransfusjonen.
AUC (dvs. AUC over pretransfusion Complete Blood Count (CBC) blodplatetallet minus AUC under pre-transfusjonen CBCs blodplatetall) bestemt av 0-timers, 2-timers, 4-timers og 6-timers CBC blodplate-konsentrasjoner, beregnet ved bruk av trapazoidregelen.
Justering av den målte AUC utført for antall blodplater som er transfusert i de to transfusjonsperiodene (lang og kort transfusjonsvarighet) i en blokk.
|
0-6 timer etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med blødning i peri-transfusjonsperioden
Tidsramme: En dag før den første transfusjonsblokken til en dag etter den siste transfusjonsblokken; opptil 5 dager totalt
|
Effekten av kontinuerlig blodplateinfusjon på blødningsresultater ble vurdert av antall deltakere med blødningsgrad 1 eller høyere, målt i peri-transfusjonsperioden ved daglige hemostatiske vurderinger ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningsskala. WHOs blødningsskala er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere og rangere alvorlighetsgraden av blødning fra 0-4: Grad 0: Ingen blødninger. Grad 1: Petechiae (liten, pinpoint blødninger). Grad 2: mildt blodtap. Grad 3: Brutto blodtap (synlig blodtap). Grad 4: Bedrifter blodtap (alvorlig blodtap som forårsaker svakhet) |
En dag før den første transfusjonsblokken til en dag etter den siste transfusjonsblokken; opptil 5 dager totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190005
- 19-CC-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .