Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLID-blodplatestudien

Kort eller lang infusjonsvarighet for blodplater: SOLID-blodplatestudien

Bakgrunn:

Blodplater er cellefragmenter i blodet som hjelper det til å koagulere. Noen mennesker får svært lavt antall blodplater under en sykdom eller behandling. Lavt antall blodplater kan forårsake alvorlig blødning. Noen mennesker blir ikke hjulpet av blodplatetransfusjoner med standard transfusjonshastighet. Dette kalles blodplatetransfusjonsrefractoriness (PTR). Forskere ønsker å lære mer om transfusjon av blodplater slik at de kan gjøre transfusjoner mer effektive.

Mål:

For å studere effekten av å overføre blodplater langsommere enn standard rate. For å få data for å forbedre effektiviteten av blodplatetransfusjoner hos personer med PTR og redusere risikoen for blødning hos noen mennesker.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-100 år som har svært lave blodplatetall som krever blodplatetransfusjon, og som har tegn på PTR

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av deres nylige medisinske journaler fra NIH. De vil få tatt blod.

Deltakerne vil ha opptil tre 12-timers behandlingsblokker. De kan bare ha én blokk per dag. I løpet av hver blokk vil de ha 2 blodplatetransfusjoner i løpet av disse 12 timene.

Én transfusjon vil finne sted over 1 time (KORT infusjon). Den andre vil foregå over 4 timer (LANG infusjon).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper. Dette vil diktere om de får KORT eller LANG infusjon først.

Deltakerne vil få tatt blod:

  • Når de melder seg på
  • Rett før hver transfusjon
  • 2, 4 og 6 timer etter hver transfusjon

Hver blodprøve vil bestå av en fullstendig blodtelling. Mindre rør som bare krever små mengder blod vil bli brukt for å minimere mengden blod som trekkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blodplatetransfusjon kan være en livreddende prosedyre for å forebygge eller behandle alvorlig blødning hos pasienter som har lave og/eller dysfunksjonelle blodplater. Behandling av blodkreft og andre blodsykdommer, samt benmargstransplantasjon, er ikke mulig uten blodplatetransfusjonsstøtte. Dessverre vil 15-25 % av blodplatetallene hos pasienter med kronisk transfusjon slutte å svare på disse transfusjonene, og sette dem i fare for alvorlige blødningskomplikasjoner. Utviklingen av HLA-antistoffer er ansvarlig for 4-8 % av denne blodplatetransfusjonsrefraktære. Tilstedeværelsen av HLA-antistoffer er en klinisk komplikasjon som vanligvis håndteres ved å velge produkter som er negative for antigenene som pasienten har antistoffer mot. Ofte, for pasienter med kroniske og pågående behov, lettes denne seleksjonen ved målrettet rekruttering av donorer med kjente HLA-typer (dvs. typer som mangler antigener som er knyttet til pasientens kjente antistoffer og dermed antas å være kompatible). For svært bredt HLA-alloimmuniserte pasienter kan imidlertid kompatible produkter være svært få eller fullstendig utilgjengelige, noe som utelukker muligheten til konsekvent å tilby produkter pasienten sannsynligvis vil øke fra. Denne forskningsprotokollen er utformet for å evaluere effekten av en 4-TIMERS kontinuerlig infusjon av enkeltdonor, aferese-blodplater for å overvinne både alloimmun-mediert og ikke-alloimmun-mediert blodplate-refraktoritet. Vi antar at når vi transfunderer pasienter over en lang varighet, som har blodplateresistente, vil blodplateantallet øke til høyere tall over en lengre periode i peritransfusjonsperioden sammenlignet med kortere transfusjonsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke
  • Trombocytopeni

    • Årsaker til trombocytopeni kan skyldes:

      1. Medfødte årsaker
      2. Beinmarg
      3. Hematologiske maligniteter
      4. Behandlingsrelatert
    • Trombocytopeni er generelt definert som en av følgende:

      1. Den behandlende leverandøren kan endre blodplatetransfusjonsterskelen basert på den kliniske omstendigheten, pasientpopulasjonen og/eller samtidige primærprotokollbetraktninger - tilsvarende PLADO-studien.

  • Diagnostisert med PTR, karakterisert ved følgende:

    • Mangel på adekvat økning i antall blodplater etter transfusjon, definert av CCI
    • Tilstedeværelse av anti-HLA klasse 1 type A og/eller type B antistoff, i innstillingen av PTR, som definert ovenfor, utgjør den HLA alloimmunmedierte subtypen av PTR. Tilstedeværelse av ett eller flere HPA-antistoffer i PTR-settingen, som definert ovenfor, utgjør den HPA-alloimmunmedierte subtypen av PTR. Unnlatelse av å oppdage HLA- eller HPA-antistoffer vil bli kategorisert som ikke-alloimmun-mediert PTR. .

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Gravid kvinne
  • Tilstedeværelse av ITP/autoimmun trombocytopeni
  • Immunblodplater som reagerer på behandling med IVIg eller eculizumab, eller annen immunsuppressiv terapi i løpet av de 3 foregående månedene. Dette er basert på den store variasjonen i varigheten av terapeutiske antistoffer, med den øvre grensen ofte oppgitt som 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Lang da kort transfusjon
Personer med trombocytopeni (på grunn av medfødte årsaker, benmargssvikt, hematologiske maligniteter og behandlingsrelaterte) randomisert for å få lang blodplateoverføring (transfusert over 4-timers via infusjonspumpe eller tyngdekraft) med oppfølging til 6 timer og kort blodplateoverføring (transfusert over 60-mintentypum. Personer kan motta opptil to ytterligere påfølgende blokker (en per dag) som skal administreres til et emne i vekslende rekkefølge av korte og lange blodplatetransfusjoner, for et maksimalt antall på tre blokker per emne.
Blodplater transfusert over 4 timer
Blodplater transfusert over 60 minutter
Aktiv komparator: Gruppe B: Kort da lang transfusjon
Personer med trombocytopeni (på grunn av medfødte årsaker, benmargssvikt, hematologiske maligniteter og behandlingsrelaterte) randomisert for å få kort blodplateoverføring (transfusert over 60 minutter via infusjonspumpe eller tyngdekraft) med oppfølging til 6 timer og lang blodplateoverføring (transfusert over 4-hours via infusjon. Personer kan motta opptil to ytterligere påfølgende blokker (en per dag) som skal administreres til et emne i vekslende rekkefølge av lange og korte blodplatetransfusjoner, for et maksimalt antall på tre blokker per emne.
Blodplater transfusert over 4 timer
Blodplater transfusert over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert blodplateøkningsareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-6 timer etter transfusjon
Det justerte blodplateøkningsområdet under kurven (AUC), oppnådd mellom 0 timer og 6 timer etter start av blodplatetransfusjonen. AUC (dvs. AUC over pretransfusion Complete Blood Count (CBC) blodplatetallet minus AUC under pre-transfusjonen CBCs blodplatetall) bestemt av 0-timers, 2-timers, 4-timers og 6-timers CBC blodplate-konsentrasjoner, beregnet ved bruk av trapazoidregelen. Justering av den målte AUC utført for antall blodplater som er transfusert i de to transfusjonsperiodene (lang og kort transfusjonsvarighet) i en blokk.
0-6 timer etter transfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med blødning i peri-transfusjonsperioden
Tidsramme: En dag før den første transfusjonsblokken til en dag etter den siste transfusjonsblokken; opptil 5 dager totalt

Effekten av kontinuerlig blodplateinfusjon på blødningsresultater ble vurdert av antall deltakere med blødningsgrad 1 eller høyere, målt i peri-transfusjonsperioden ved daglige hemostatiske vurderinger ved bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) blødningsskala. WHOs blødningsskala er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere og rangere alvorlighetsgraden av blødning fra 0-4:

Grad 0: Ingen blødninger. Grad 1: Petechiae (liten, pinpoint blødninger). Grad 2: mildt blodtap. Grad 3: Brutto blodtap (synlig blodtap). Grad 4: Bedrifter blodtap (alvorlig blodtap som forårsaker svakhet)

En dag før den første transfusjonsblokken til en dag etter den siste transfusjonsblokken; opptil 5 dager totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190005
  • 19-CC-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i avidentifisert format

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Andre forskere kan få tilgang til dataene gjennom Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere