Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLID-verihiutaletutkimus

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Lyhyt tai pitkä infuusion kesto verihiutaleille: SOLID-verihiutaletutkimus

Tausta:

Verihiutaleet ovat veressä olevia solufragmentteja, jotka auttavat veren hyytymistä. Jotkut ihmiset saavat erittäin alhaiset verihiutaleiden määrät sairauden tai hoidon aikana. Alhainen verihiutaleiden määrä voi aiheuttaa vakavan verenvuodon. Joitakin ihmisiä ei auta verihiutaleiden siirrot normaalilla siirtonopeudella. Tätä kutsutaan verihiutaleiden siirtorefraktorisiksi (PTR). Tutkijat haluavat oppia lisää verihiutaleiden siirrosta, jotta he voivat tehdä verensiirroista tehokkaampia.

Tavoitteet:

Tutkia verihiutaleiden siirron vaikutuksia normaalia hitaammin. Saadakseen tietoja verihiutaleiden siirron tehokkuuden parantamiseksi ihmisillä, joilla on PTR, ja vähentää verenvuotoriskiä joillakin ihmisillä.

Kelpoisuus:

18-100-vuotiaat aikuiset, joilla on erittäin alhainen verihiutaleiden määrä ja jotka vaativat verihiutaleiden siirtoa ja joilla on todisteita PTR:stä

Design:

Osallistujat seulotaan ja tarkastetaan heidän viimeaikaiset NIH:n potilastiedot. Heiltä otetaan verikoe.

Osallistujilla on enintään kolme 12 tunnin hoitojaksoa. Heillä voi olla vain yksi lohko päivässä. Jokaisen lohkon aikana heille tehdään 2 verihiutaleiden siirtoa näiden 12 tunnin aikana.

Yksi verensiirto tapahtuu 1 tunnin aikana (LYHYT infuusio). Toinen kestää 4 tuntia (PITKÄ infuusio).

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Tämä määrää, saavatko he ensin LYHYEN vai PITKÄN infuusion.

Osallistujilta otetaan verikoe:

  • Kun he ilmoittautuvat
  • Juuri ennen jokaista verensiirtoa
  • 2, 4 ja 6 tuntia jokaisen verensiirron jälkeen

Jokainen verenotto koostuu täydellisestä verenkuvasta. Pienempiä putkia, jotka vaativat vain pieniä määriä verta, käytetään otetun veren määrän minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden siirto voi olla hengenpelastustoimenpide vakavan verenvuodon ehkäisyssä tai hoidossa potilailla, joilla on alhainen ja/tai toimintahäiriöinen verihiutaleiden määrä. Verisyövän ja muiden verisairauksien hoito sekä luuytimensiirto ei ole mahdollista ilman verihiutaleiden siirtotukea. Valitettavasti 15–25 % kroonisesti verensiirron saaneista potilaista verihiutaleiden määrä lakkaa reagoimasta näihin siirtoihin, mikä asettaa heidät vaaraan saada vakavia verenvuotokomplikaatioita. HLA-vasta-aineiden kehittyminen on vastuussa 4-8 %:sta tästä verihiutaleiden siirtoreaktiokyvystä. HLA-vasta-aineiden esiintyminen on kliininen komplikaatio, jota yleensä hallitaan valitsemalla tuotteet, jotka ovat negatiivisia antigeeneille, joille potilaalla on vasta-aineita. Usein potilailla, joilla on krooninen ja jatkuva tarve, tätä valintaa helpottaa kohdennettu rekrytointi luovuttajille, joilla on tunnetut HLA-tyypit (eli tyypit, joista puuttuu antigeenit, jotka ovat sukua potilaan tunnetuille vasta-aineille ja joiden ennustetaan siten olevan yhteensopivia). Hyvin laajalti HLA-alloimmunisoiduilla potilailla yhteensopivia tuotteita voi kuitenkin olla erittäin vähän tai niitä ei ole lainkaan saatavilla, mikä estää kyvyn jatkuvasti tarjota tuotteita, joista potilas todennäköisesti lisää. Tämä tutkimusprotokolla on suunniteltu arvioimaan 4 tunnin jatkuvan yksittäisen luovuttajan afereesiverihiutaleinfuusion tehokkuutta sekä alloimmuunivälitteisen että ei-alloimmuunivälitteisen verihiutaleiden vastustuskyvyn voittamisessa. Oletamme, että kun annamme verensiirron pitkään potilaille, joilla on verihiutaleiden vastustuskykyä, verihiutaleiden määrä nousee korkeampiin lukuihin pitkäksi ajaksi verensiirron aikana verrattuna lyhyempiin siirtoväleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus

  • Trombosytopenia

    • Trombosytopenian syyt voivat johtua:

      1. Synnynnäiset syyt
      2. Luuydin
      3. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
      4. Hoitoon liittyvä

    • Trombosytopenia määritellään yleensä yhdeksi seuraavista:

      3. Hoitava palveluntarjoaja voi muuttaa verihiutaleiden siirtokynnystä kliinisen tilanteen, potilaspopulaation ja/tai samanaikaisten ensisijaisen protokollan näkökohtien perusteella - samoin kuin PLADO-tutkimuksessa.

  • Diagnoosi PTR, jolle on tunnusomaista seuraavat:

    • CCI:n määrittelemän riittävän verensiirron jälkeisen verihiutaleiden määrän kasvun puute
    • Anti-HLA luokan 1 tyypin A ja/tai tyypin B vasta-aineen läsnäolo PTR:n taustalla, kuten edellä on määritelty, muodostaa PTR:n HLA-alloimmuunivälitteisen alatyypin. Yhden tai useamman HPA-vasta-aineen läsnäolo edellä määritellyn PTR:n asetuksissa muodostaa PTR:n HPA-alloimmuunivälitteisen alatyypin. Jos HLA- tai HPA-vasta-aineita ei havaita, se luokitellaan ei-alloimmuunivälitteiseksi PTR:ksi. .

POISTAMISKRITEERIT:

  • Alle 18-vuotias
  • Kyky saada tietoon perustuva suostumus puuttuu
  • Raskaana oleva nainen
  • ITP:n/autoimmuunitrombosytopenian esiintyminen
  • Immuuniverihiutaleresistentti, joka reagoi IVIg- tai ekulitsumabihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon kolmen edeltävän kuukauden aikana. Tämä perustuu terapeuttisten vasta-aineiden keston suuriin vaihteluihin, ja ylärajaksi mainitaan usein 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Pitkä sitten lyhyt verensiirto
Koehenkilöt, joilla on trombosytopenia (synnynnäisistä syistä, luuytimen vajaatoiminnasta, hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja hoidosta johtuvista) satunnaistetuista satunnaistetuista satunnaisesti saamaan pitkän verihiutaleiden verensiirron (siirretty yli 4 tunnissa infuusiopumpun tai painovoiman kautta) seurannassa 6 tuntiin ja sitten lyhyen verihiutaleiden verransiirron kautta (siirretty yli 60 minuutin ajan infuusiopumpun tai painovoiman kautta). Koehenkilöt voivat saada jopa kaksi muuta myöhempää lohkoa (yksi päivässä), jotka annetaan kohteelle vuorotellen lyhyen ja pitkän verihiutaleiden verensiirron vaihtamisjärjestyksessä korkeintaan kolme lohkoa kohden.
Biologinen: Verihiutaleiden verensiirto - Pitkä verihiutaleidensiirto
Verihiutaleet siirretyt yli 4 tunnin
Biologinen: Verihiutaleiden verensiirto - Lyhyt verihiutaleidensiirto
Verihiutaleet siirtyivät yli 60 minuuttia
Active Comparator: Ryhmä B: Lyhyt sitten pitkä verensiirto
Koehenkilöt, joilla on trombosytopenia (synnynnäisistä syistä, luuytimen vajaatoiminnasta, hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista ja hoidosta johtuvista) satunnaistetuista satunnaistetuista satunnaisesti saamaan lyhyet verihiutaleiden verensiirron (siirretty yli 60 minuutin ajan infuusiopumpun tai painovoiman kautta) seurannassa 6 tuntiin ja sitten pitkään verihiutaleiden siirtoon (siirretty yli 4 tunnin ajan infuusiopumpun kautta. Koehenkilöt voivat saada jopa kaksi muuta myöhempää lohkoa (yksi päivässä), jotka annetaan kohteelle vuorotellen pitkien ja lyhyiden verihiutaleiden verensiirtojärjestyksessä, enintään kolme lohkoa kohden.
Biologinen: Verihiutaleiden verensiirto - Pitkä verihiutaleidensiirto
Verihiutaleet siirretyt yli 4 tunnin
Biologinen: Verihiutaleiden verensiirto - Lyhyt verihiutaleidensiirto
Verihiutaleet siirtyivät yli 60 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty verihiutaleiden lisäysalue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia verensiirron jälkeen
Säädetty verihiutaleiden lisäysalue käyrän alla (AUC), joka on saatu 0 tunnin ja 6 tunnin välillä verihiutaleiden verensiirron alkamisen jälkeen. AUC (ts. AUC esilransfuusion täydellisen veren määrän (CBC) verihiutaleiden määrän yläpuolella, miinus AUC, joka on transfuusiota edeltävän CBC: n verihiutaleiden määrän alapuolella) määritettynä 0 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin CBC-verihiutaleiden pitoisuuksilla, laskettuna trapetsoidisääntöllä. Yhden lohkon aikana (pitkät ja lyhyet verensiirtovaikutukset) verensuojeluverihiutaleiden lukumäärän säätäminen, joka tehtiin verihiutaleiden lukumäärän kohdalla.
0-6 tuntia verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on verenvuoto per-transfuusiojakson aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen ensimmäistä verensiirtolohkoa yhden päivän kuluttua viimeisestä verensiirtolohkosta; yhteensä 5 päivää

Jatkuvan verihiutaleinfuusion tehokkuus verenvuototuloksissa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joiden luokka 1 tai korkeampi, mitattuna per-transfuusiojaksolla päivittäisillä hemostaattisella arvioinnilla käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikkoa. WHO: n verenvuotoasteikko on standardoitu työkalu, jota käytetään verenvuodon vakavuuden arvioimiseksi ja luokittelemiseksi välillä 0-4:

Luokka 0: Ei verenvuotoa. Luokka 1: PeTechiae (pieni, määrittävät verenvuodot). Luokka 2: Lievä verenhukka. Aste 3: Bruttoverenhukka (näkyvä verenhukka). Luokka 4: Verenhukka (vakava verenhukka, joka aiheuttaa heikkoutta)
Yksi päivä ennen ensimmäistä verensiirtolohkoa yhden päivän kuluttua viimeisestä verensiirtolohkosta; yhteensä 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Willy A Flegel, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190005
  • 19-CC-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tunnistetussa muodossa

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut tutkijat voivat käyttää tietoja biolääketieteellisen translaatiotutkimustietojärjestelmän (BTRIS) tietokannan kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa