オメガ3による栄養補助食品のサポート
2018年10月17日 更新者：Francesco Semeraro、Università degli Studi di Brescia
アフリベルセプトとプラノプロフェン点眼薬またはオメガ-3による栄養補助食品を組み合わせた滲出性加齢黄斑変性症の治療：ランダム化試験
血管内皮増殖因子拮抗薬の硝子体内注射が血管新生型AMD患者の視力低下を防ぎ、さらには視力を改善する可能性があることは証拠によって明確に証明されているが、かなりの割合の患者が視力を失い続けている。 さらに、毎月の硝子体内注射は、介護者だけでなく社会にとっても負担となります。
局所的な 0.1% プラノプロフェン、または AREDS2 製剤とオメガ 3 を組み合わせた栄養補助食品の併用療法は、硝子体内注射と相乗的に作用する可能性があり、長期治療を必要とする患者のアフリベルセプト注射に貴重な治療サポートを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供と研究の全期間にわたる研究評価の遵守
- 年齢 > 40歳
- 未治療の血管新生AMDの存在
除外基準:
- 過去の硝子体内治療
- 研究眼における以前のレーザー治療
- 研究対象の眼で7ジオプターを超える近視
- - 視力を損なう可能性のある研究眼の併発眼疾患（例：糖尿病性網膜症および進行した緑内障）
- 同時の角膜上皮破壊、または角膜の治癒能力に影響を与えるあらゆる状態
- 調査対象の製剤の任意の成分に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AMグループ
アフリベルセプト硝子体内単独療法
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毎月の硝子体内注射
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実験的：APグループ
アフリベルセプト硝子体内投与と 0.1% プラノプロフェン
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毎月の硝子体内注射
0.1%プラノプロフェン 1日3回局所点眼投与
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実験的：ANグループ
硝子体内アフリベルセプトと栄養補助食品錠剤の毎日の補給
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毎月の硝子体内注射
AREDS2製剤を含む栄養補助食品の錠剤を毎日補給する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心網膜の厚さ (ミクロン)
時間枠：12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーは、中心網膜の厚さを評価するために使用されます。
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12ヶ月
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視力（LogMAR）
時間枠：12ヶ月
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ETDRSチャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Oral001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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