Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie nutraceutyczne z Omega-3

17 października 2018 zaktualizowane przez: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą afliberceptu w połączeniu z kroplami do oczu z pranoprofenem lub wsparciem nutraceutyków z kwasami omega-3: randomizowana próba

Chociaż dowody wyraźnie wykazały, że doszklistkowe wstrzyknięcie antagonistów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego zapobiega utracie wzroku, a nawet może poprawić ostrość wzroku u pacjentów z wysiękową postacią AMD, znaczny odsetek pacjentów nadal traci ostrość wzroku. Ponadto comiesięczne iniekcje do ciała szklistego stanowią obciążenie zarówno dla społeczeństwa, jak i opiekuna.

Terapia skojarzona z miejscowym 0,1% pranoprofenem lub nutraceutykiem z formułą AREDS2 plus kwasy omega-3 może działać synergistycznie z wstrzyknięciem doszklistkowym, oferując cenne wsparcie terapeutyczne zastrzyków afliberceptu u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie pisemnej świadomej zgody i zgodności z ocenami badania przez cały czas trwania badania
  • wiek > 40 lat
  • obecność wcześniej nieleczonej neowaskularnej postaci AMD

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie doszklistkowe
  • wcześniejsze leczenie laserowe badanego oka
  • krótkowzroczność > 7 dioptrii w badanym oku
  • współistniejąca choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa i zaawansowana jaskra)
  • jednoczesne przerwanie nabłonka rogówki lub jakikolwiek stan, który mógłby wpłynąć na zdolność gojenia się rogówki
  • znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych preparatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AM
Doszklistkowa monoterapia afliberceptem
Lek: Aflibercept
comiesięczne iniekcje doszklistkowe
Eksperymentalny: Grupa AP
Do ciała szklistego aflibercept wraz z 0,1% pranoprofenem
Lek: Aflibercept
comiesięczne iniekcje doszklistkowe
Lek: Pranoprofen
0,1% pranoprofenu 3 razy dziennie podawanie miejscowych kropli do oczu
Eksperymentalny: Grupa AN
Doszklistkowy aflibercept plus codzienna suplementacja nutraceutyków w tabletkach
Lek: Aflibercept
comiesięczne iniekcje doszklistkowe
Suplement diety: Karotenoidy
codzienna suplementacja nutraceutyków w tabletkach zawierających preparat AREDS2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnej siatkówki (mikrony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny centralnej grubości siatkówki zostanie wykorzystana optyczna tomografia koherencyjna.
12 miesięcy
Ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostaną użyte tablice ETDRS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj