Soporte Nutracéutico Con Omega-3
17 de octubre de 2018 actualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad exudativa con aflibercept combinado con colirio de pranoprofeno o apoyo nutracéutico con omega-3: un ensayo aleatorizado
Aunque la evidencia ha demostrado claramente que la inyección intravítrea de antagonistas del factor de crecimiento endotelial vascular previene la pérdida de visión e incluso puede mejorar la agudeza visual en pacientes con DMAE neovascular, un porcentaje significativo de pacientes continúa perdiendo agudeza visual. Además, las inyecciones intravítreas mensuales representan una carga tanto para la sociedad como para el cuidador.
La terapia combinada con pranoprofeno tópico al 0,1 % o apoyo nutracéutico con la fórmula AREDS2 más omega-3 podría actuar de forma sinérgica con la inyección intravítrea, ofreciendo un apoyo terapéutico valioso para las inyecciones de aflibercept en pacientes que requieren un tratamiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado por escrito y cumplimiento de las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio
- edad > 40 años
- presencia de AMD neovascular sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento intravítreo previo
- tratamiento previo con láser en el ojo del estudio
- miopía > 7 dioptrías en el ojo de estudio
- enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética y glaucoma avanzado)
- interrupción del epitelio corneal concurrente o cualquier condición que pueda afectar la capacidad de la córnea para sanar
- sensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones que se investigan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo AM
Monoterapia con aflibercept intravítreo
|
inyecciones intravítreas mensuales
|
|
Experimental: Grupo AP
Aflibercept intravítreo junto con pranoprofeno al 0,1%
|
inyecciones intravítreas mensuales
Pranoprofeno al 0,1% 3 veces al día administración tópica de gotas para los ojos
|
|
Experimental: Un grupo
Aflibercept intravítreo más suplemento diario de comprimidos nutracéuticos
|
inyecciones intravítreas mensuales
suplementación diaria de tabletas nutracéuticas que contienen la formulación AREDS2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la retina central (micras)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tomografía de coherencia óptica se utilizará para evaluar el espesor de la retina central.
|
12 meses
|
|
Agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los gráficos ETDRS se utilizarán para evaluar la mejor agudeza visual corregida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antioxidantes
- Supresores de gota
- Aflibercept
- Carotenoides
- Piranoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Oral001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .