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Suporte nutracêutico com ômega-3

17 de outubro de 2018 atualizado por: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Tratamento da degeneração macular relacionada à idade exsudativa com aflibercept combinado com colírios de pranoprofeno ou suporte nutracêutico com ômega-3: um estudo randomizado

Embora as evidências tenham provado claramente que a injeção intravítrea de antagonistas do fator de crescimento endotelial vascular previne a perda de visão e pode até melhorar a acuidade visual em pacientes com DMRI neovascular, uma porcentagem significativa de pacientes continua a perder a acuidade visual. Além disso, as injeções intravítreas mensais representam um fardo para a sociedade, bem como para o cuidador.

A terapia combinada com pranoprofeno tópico a 0,1% ou suporte nutracêutico com fórmula AREDS2 mais ômega-3 pode atuar sinergicamente com injeção intravítrea, oferecendo suporte terapêutico valioso para injeções de aflibercept em pacientes que requerem tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado por escrito e conformidade com as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • idade > 40 anos
  • presença de DMRI neovascular sem tratamento prévio

Critério de exclusão:

  • qualquer tratamento intravítreo anterior
  • tratamento a laser anterior no olho do estudo
  • miopia > 7 dioptrias no olho do estudo
  • doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética e glaucoma avançado)
  • ruptura epitelial da córnea concomitante ou qualquer condição que afete a capacidade de cicatrização da córnea
  • sensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações que estão sendo investigadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AM
Monoterapia com aflibercept intravítreo
Medicamento: Aflibercept
injeções intravítreas mensais
Experimental: Grupo AP
Aflibercept intravítreo junto com pranoprofeno 0,1%
Medicamento: Aflibercept
injeções intravítreas mensais
Medicamento: Pranoprofeno
Pranoprofeno 0,1% 3 vezes ao dia colírio tópico
Experimental: Um grupo
Aflibercept intravítreo mais suplementação diária de comprimidos nutracêuticos
Medicamento: Aflibercept
injeções intravítreas mensais
Suplemento dietético: Carotenóides
suplementação diária de comprimidos nutracêuticos contendo a formulação AREDS2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da retina (mícrons)
Prazo: 12 meses
A Tomografia de Coerência Óptica será utilizada para avaliar a espessura central da retina.
12 meses
Acuidade visual (LogMAR)
Prazo: 12 meses
Os gráficos ETDRS serão usados ​​para avaliar a melhor acuidade visual corrigida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Università degli Studi di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oral001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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