Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustuki Omega-3:lla

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoito Afliberceptilla yhdistettynä pranoprofeenisilmätippoihin tai ravitsemustukeeseen omega-3:lla: satunnaistettu koe

Vaikka todisteet ovat selvästi osoittaneet, että verisuonten endoteelin kasvutekijän antagonistien intravitreaalinen injektio estää näön menetystä ja saattaa jopa parantaa näöntarkkuutta potilailla, joilla on uudissuonitaudin AMD, merkittävä osa potilaista menettää edelleen näöntarkkuutta. Lisäksi kuukausittaiset lasiaisensisäiset injektiot ovat taakka yhteiskunnalle ja hoitajalle.

Yhdistelmähoito joko paikallisella 0,1 % pranoprofeenilla tai ravintolisä AREDS2-kaavalla ja omega-3:lla saattaa toimia synergistisesti lasiaisensisäisen injektion kanssa, tarjoten arvokasta terapeuttista tukea aflibersepti-injektioille potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkimusarviointien noudattaminen tutkimuksen koko keston ajan
  • ikä > 40 vuotta
  • aiemmin hoitamattoman neovaskulaarisen AMD:n esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa aikaisempi intravitreaalinen hoito
  • aiempi laserhoito tutkittavassa silmässä
  • likinäköisyys > 7 diopteria tutkittavassa silmässä
  • samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia ja pitkälle edennyt glaukooma)
  • samanaikainen sarveiskalvon epiteelin häiriö tai mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa sarveiskalvon parantumiskykyyn
  • tunnettu herkkyys jollekin tutkittavien formulaatioiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AM-ryhmä
Intravitreaalinen aflibercept-monoterapia
Lääke: Aflibercept
kuukausittaiset lasiaisensisäiset injektiot
Kokeellinen: AP ryhmä
Intravitreaalinen aflibersepti ja 0,1 % pranoprofeeni
Lääke: Aflibercept
kuukausittaiset lasiaisensisäiset injektiot
Lääke: Pranoprofeeni
0,1 % pranoprofeenia 3 kertaa päivässä paikallisesti annettava silmätipat
Kokeellinen: AN ryhmä
Intravitreaalinen aflibersepti sekä päivittäinen ravintolisätabletit
Lääke: Aflibercept
kuukausittaiset lasiaisensisäiset injektiot
Ravintolisä: Karotenoidit
päivittäinen lisäravinne AREDS2-formulaatiota sisältävillä ravintoainetableteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuus (mikronia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Optista koherenssitomografiaa käytetään verkkokalvon keskipaksuuden arvioimiseen.
12 kuukautta
Näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ETDRS-kaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa