Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutická podpora s Omega-3

17. října 2018 aktualizováno: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace pomocí afliberceptu v kombinaci s očními kapkami pranoprofen nebo nutriční podporou s omega-3: Randomizovaná studie

Ačkoli důkazy jasně prokázaly, že intravitreální injekce antagonistů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru zabraňuje ztrátě zraku a může dokonce zlepšit zrakovou ostrost u pacientů s neovaskulární AMD, významné procento pacientů nadále ztrácí zrakovou ostrost. Navíc měsíční intravitreální injekce představují zátěž pro společnost i pro pečovatele.

Kombinovaná terapie s lokálním 0,1% pranoprofenem nebo nutriční podporou s AREDS2 vzorcem plus omega-3 může působit synergicky s intravitreální injekcí a nabízí cennou terapeutickou podporu injekcí afliberceptu u pacientů vyžadujících dlouhodobou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu a dodržování hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • věk > 40 let
  • přítomnost neovaskulární AMD bez předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli předchozí intravitreální léčba
  • předchozí laserové ošetření ve studovaném oku
  • krátkozrakost > 7 dioptrií ve zkoumaném oku
  • souběžné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie a pokročilý glaukom)
  • současné narušení epitelu rohovky nebo jakýkoli stav, který by ovlivnil schopnost rohovky se hojit
  • známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaných přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AM skupina
Intravitreální monoterapie afliberceptem
Lék: Aflibercept
měsíční intravitreální injekce
Experimentální: Skupina AP
Intravitreální aflibercept spolu s 0,1% pranoprofenem
Lék: Aflibercept
měsíční intravitreální injekce
Lék: Pranoprofen
0,1% pranoprofen 3x denně lokální aplikace očních kapek
Experimentální: Skupina AN
Intravitreální aflibercept plus denní suplementace nutraceutickými tabletami
Lék: Aflibercept
měsíční intravitreální injekce
Doplněk stravy: Karotenoidy
denní suplementace nutraceutických tablet obsahujících formulaci AREDS2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice (mikrometry)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení tloušťky centrální sítnice bude použita optická koherenční tomografie.
12 měsíců
Zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti budou použity tabulky ETDRS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit