Nutrazeutische Unterstützung mit Omega-3
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia
Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration mit Aflibercept in Kombination mit Pranoprofen-Augentropfen oder nutrazeutischer Unterstützung mit Omega-3: Eine randomisierte Studie
Obwohl eindeutig belegt ist, dass die intravitreale Injektion von Antagonisten des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors Sehverlust verhindert und sogar die Sehschärfe bei Patienten mit neovaskulärer AMD verbessern kann, verliert ein erheblicher Prozentsatz der Patienten weiterhin an Sehschärfe. Darüber hinaus stellen monatliche intravitreale Injektionen eine Belastung für die Gesellschaft und das Pflegepersonal dar.
Eine Kombinationstherapie mit entweder topischem 0,1 % Pranoprofen oder nutrazeutischer Unterstützung mit der AREDS2-Formel plus Omega-3 könnte synergistisch mit der intravitrealen Injektion wirken und eine wertvolle therapeutische Unterstützung für Aflibercept-Injektionen bei Patienten bieten, die eine Langzeitbehandlung benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Einhaltung der Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie
- Alter > 40 Jahre
- Vorliegen einer behandlungsnaiven neovaskulären AMD
Ausschlusskriterien:
- jegliche vorherige intravitreale Behandlung
- vorherige Laserbehandlung am Studienauge
- Myopie > 7 Dioptrien im Studienauge
- gleichzeitige Augenerkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie und fortgeschrittenes Glaukom)
- gleichzeitige Störung des Hornhautepithels oder ein Zustand, der die Heilungsfähigkeit der Hornhaut beeinträchtigen würde
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Formulierungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AM-Gruppe
Intravitreale Aflibercept-Monotherapie
|
monatliche intravitreale Injektionen
|
|
Experimental: AP-Gruppe
Intravitreales Aflibercept zusammen mit 0,1 % Pranoprofen
|
monatliche intravitreale Injektionen
0,1 % Pranoprofen 3-mal täglich topische Augentropfenverabreichung
|
|
Experimental: EINE Gruppe
Intravitreales Aflibercept plus tägliche Ergänzung mit nutrazeutischen Tabletten
|
monatliche intravitreale Injektionen
tägliche Ergänzung mit Nutraceutical-Tabletten, die die AREDS2-Formulierung enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dicke der zentralen Netzhaut (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die optische Kohärenztomographie wird verwendet, um die zentrale Netzhautdicke zu beurteilen.
|
12 Monate
|
|
Sehschärfe (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
ETDRS-Diagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu beurteilen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antioxidantien
- Gichtunterdrücker
- Aflibercept
- Carotinoide
- Pyranoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oral001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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