Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutraceutical Support Med Omega-3

17 oktober 2018 uppdaterad av: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration med aflibercept i kombination med pranoprofen ögondroppar eller nutraceutiskt stöd med omega-3: en randomiserad studie

Även om bevis tydligt har visat att intravitreal injektion av vaskulär endoteltillväxtfaktorantagonister förhindrar synförlust och till och med kan förbättra synskärpan hos patienter med neovaskulär AMD, fortsätter en betydande andel av patienterna att förlora synskärpan. Dessutom utgör månatliga intravitreala injektioner en börda för samhället såväl som vårdgivaren.

Kombinationsterapi med antingen lokalt 0,1 % pranoprofen eller nutraceutiskt stöd med AREDS2-formel plus omega-3 kan verka synergistiskt med intravitreal injektion och erbjuda värdefullt terapeutiskt stöd till aflibercept-injektioner hos patienter som behöver långtidsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och efterlevnad av studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • ålder > 40 år
  • förekomst av behandlingsnaiv neovaskulär AMD

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare intravitreal behandling
  • tidigare laserbehandling i studieögat
  • myopi > 7 dioptrier i studieögat
  • samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. diabetisk retinopati och avancerad glaukom)
  • samtidig hornhinneepitelavbrott eller något tillstånd som skulle påverka hornhinnans förmåga att läka
  • känd känslighet för någon komponent i formuleringarna som undersöks.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM-grupp
Intravitreal aflibercept monoterapi
Läkemedel: Aflibercept
månatliga intravitreala injektioner
Experimentell: AP-gruppen
Intravitreal aflibercept tillsammans med 0,1 % pranoprofen
Läkemedel: Aflibercept
månatliga intravitreala injektioner
Läkemedel: Pranoprofen
0,1% pranoprofen 3 gånger om dagen topisk ögondroppar administrering
Experimentell: EN grupp
Intravitreal aflibercept plus dagligt tillskott av nutraceutiska tabletter
Läkemedel: Aflibercept
månatliga intravitreala injektioner
Kosttillskott: Karotenoider
dagligt tillskott av nutraceutiska tabletter som innehåller formuleringen AREDS2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjocklek (mikron)
Tidsram: 12 månader
Optisk koherenstomografi kommer att användas för att bedöma central retinal tjocklek.
12 månader
Synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 12 månader
ETDRS-diagram kommer att användas för att bedöma bästa korrigerade synskärpa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdom

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera