Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceutische ondersteuning met omega-3

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie met Aflibercept in combinatie met pranoprofen oogdruppels of nutraceutische ondersteuning met omega-3: een gerandomiseerde studie

Hoewel er duidelijk bewijs is dat intravitreale injectie van vasculaire endotheliale groeifactorantagonisten verlies van het gezichtsvermogen voorkomt en zelfs de gezichtsscherpte kan verbeteren bij patiënten met neovasculaire AMD, blijft een aanzienlijk percentage van de patiënten de gezichtsscherpte verliezen. Bovendien vormen maandelijkse intravitreale injecties een belasting voor zowel de samenleving als de verzorger.

Combinatietherapie met lokale 0,1% pranoprofen of nutraceutische ondersteuning met AREDS2-formule plus omega-3 kan synergetisch werken met intravitreale injectie, en biedt waardevolle therapeutische ondersteuning voor injecties met aflibercept bij patiënten die langdurige behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en naleving van onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • leeftijd > 40 jaar
  • aanwezigheid van niet eerder behandelde neovasculaire AMD

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere intravitreale behandeling
  • eerdere laserbehandeling in het onderzoeksoog
  • bijziendheid > 7 dioptrieën in het onderzoeksoog
  • gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie en gevorderd glaucoom)
  • gelijktijdige verstoring van het hoornvliesepitheel of een aandoening die het vermogen van het hoornvlies om te genezen zou kunnen beïnvloeden
  • bekende gevoeligheid voor een component van de formuleringen die worden onderzocht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AM-groep
Intravitreale aflibercept monotherapie
Geneesmiddel: Aflibercept
maandelijkse intravitreale injecties
Experimenteel: AP groep
Intravitreaal aflibercept samen met 0,1% pranoprofen
Geneesmiddel: Aflibercept
maandelijkse intravitreale injecties
Geneesmiddel: Pranoprofen
0,1% pranoprofen 3 maal daags topische oogdruppels toedienen
Experimenteel: EEN groep
Intravitreale aflibercept plus dagelijkse suppletie van nutraceutische tabletten
Geneesmiddel: Aflibercept
maandelijkse intravitreale injecties
Voedingssupplement: Carotenoïden
dagelijkse suppletie van nutraceutische tabletten die de AREDS2-formulering bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte (micron)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optische coherentietomografie zal worden gebruikt om de dikte van het centrale netvlies te beoordelen.
12 maanden
Gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ETDRS-kaarten worden gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oral001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren