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Supporto Nutraceutico Con Omega-3

17 ottobre 2018 aggiornato da: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età con Aflibercept in combinazione con gocce oculari pranoprofene o supporto nutraceutico con Omega-3: uno studio randomizzato

Sebbene le prove abbiano chiaramente dimostrato che l'iniezione intravitreale di antagonisti del fattore di crescita dell'endotelio vascolare previene la perdita della vista e può persino migliorare l'acuità visiva nei pazienti con AMD neovascolare, una percentuale significativa di pazienti continua a perdere l'acuità visiva. Inoltre, le iniezioni intravitreali mensili rappresentano un onere sia per la società che per il caregiver.

La terapia di combinazione con pranoprofene topico allo 0,1% o supporto nutraceutico con formula AREDS2 più omega-3 potrebbe agire in sinergia con l'iniezione intravitreale, offrendo un valido supporto terapeutico alle iniezioni di aflibercept nei pazienti che richiedono un trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato scritto e rispetto delle valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • età > 40 anni
  • presenza di AMD neovascolare naïve al trattamento

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente trattamento intravitreale
  • precedente trattamento laser nell'occhio dello studio
  • miopia > 7 diottrie nell'occhio dello studio
  • malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad esempio, retinopatia diabetica e glaucoma avanzato)
  • concomitante rottura dell'epitelio corneale o qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità della cornea di guarire
  • sensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni in esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AM
Monoterapia intravitreale con aflibercept
Droga: Aflibercept
iniezioni intravitreali mensili
Sperimentale: Gruppo AP
Aflibercept intravitreale insieme allo 0,1% di pranoprofene
Droga: Aflibercept
iniezioni intravitreali mensili
Droga: Pranoprofene
Somministrazione topica di collirio 0,1% pranoprofene 3 volte al giorno
Sperimentale: UN gruppo
Aflibercept intravitreale più integrazione giornaliera di compresse nutraceutiche
Droga: Aflibercept
iniezioni intravitreali mensili
Integratore alimentare: Carotenoidi
integrazione giornaliera di compresse nutraceutiche contenenti la formulazione AREDS2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale (micron)
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia a coerenza ottica sarà utilizzata per valutare lo spessore retinico centrale.
12 mesi
Acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: 12 mesi
I grafici ETDRS verranno utilizzati per valutare la migliore acuità visiva corretta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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