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Soutien nutraceutique avec oméga-3

17 octobre 2018 mis à jour par: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge avec de l'aflibercept associé à des gouttes ophtalmiques au pranoprofène ou à un support nutraceutique avec oméga-3 : un essai randomisé

Bien que des preuves aient clairement prouvé que l'injection intravitréenne d'antagonistes du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire prévient la perte de vision et peut même améliorer l'acuité visuelle chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, un pourcentage important de patients continue de perdre de l'acuité visuelle. De plus, les injections intravitréennes mensuelles représentent un fardeau pour la société ainsi que pour le soignant.

La thérapie combinée avec du pranoprofène topique à 0,1 % ou un support nutraceutique avec la formule AREDS2 plus oméga-3 pourrait agir en synergie avec l'injection intravitréenne, offrant un soutien thérapeutique précieux aux injections d'aflibercept chez les patients nécessitant un traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé écrit et respect des évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • âge > 40 ans
  • présence de DMLA néovasculaire naïve de traitement

Critère d'exclusion:

  • tout traitement intravitréen antérieur
  • traitement au laser antérieur dans l'œil de l'étude
  • myopie > 7 dioptries dans l'œil étudié
  • maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre l'acuité visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique et glaucome avancé)
  • perturbation concomitante de l'épithélium cornéen ou toute condition qui affecterait la capacité de guérison de la cornée
  • sensibilité connue à tout composant des formulations étudiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AM
Monothérapie intravitréenne à l'aflibercept
Médicament: Aflibercept
injections intravitréennes mensuelles
Expérimental: Groupe PA
Aflibercept intravitréen associé à 0,1 % de pranoprofène
Médicament: Aflibercept
injections intravitréennes mensuelles
Médicament: Pranoprofène
0,1 % de pranoprofène 3 fois par jour administration de gouttes ophtalmiques topiques
Expérimental: UN groupe
Aflibercept intravitréen plus supplémentation quotidienne en comprimés nutraceutiques
Médicament: Aflibercept
injections intravitréennes mensuelles
Complément alimentaire: Caroténoïdes
supplémentation quotidienne de comprimés nutraceutiques contenant la formulation AREDS2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la rétine (microns)
Délai: 12 mois
La tomographie par cohérence optique sera utilisée pour évaluer l'épaisseur centrale de la rétine.
12 mois
Acuité visuelle (LogMAR)
Délai: 12 mois
Les graphiques ETDRS seront utilisés pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oral001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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