Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceutisk støtte med omega-3

17. oktober 2018 opdateret af: Francesco Semeraro, Università degli Studi di Brescia

Behandling af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med aflibercept kombineret med pranoprofen øjendråber eller nutraceutisk støtte med omega-3: et randomiseret forsøg

Selvom beviser klart har bevist, at intravitreal injektion af vaskulære endotelvækstfaktorantagonister forhindrer synstab og endda kan forbedre synsstyrken hos patienter med neovaskulær AMD, fortsætter en betydelig procentdel af patienterne med at miste synsstyrken. Desuden repræsenterer månedlige intravitreale injektioner en byrde for samfundet såvel som plejepersonalet.

Kombinationsterapi med enten topisk 0,1 % pranoprofen eller nutraceutisk støtte med AREDS2-formel plus omega-3 kan virke synergistisk med intravitreal injektion og tilbyde værdifuld terapeutisk støtte til aflibercept-injektioner hos patienter, der har behov for langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levering af skriftligt informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • alder > 40 år
  • tilstedeværelse af behandlingsnaiv neovaskulær AMD

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere intravitreal behandling
  • tidligere laserbehandling i undersøgelsesøjet
  • nærsynethed > 7 dioptrier i undersøgelsesøjet
  • samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati og fremskreden glaukom)
  • samtidig hornhindeepitelforstyrrelse eller enhver tilstand, der ville påvirke hornhindens evne til at helbrede
  • kendt følsomhed over for enhver komponent i de formuleringer, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AM gruppe
Intravitreal aflibercept monoterapi
Medicin: Aflibercept
månedlige intravitreale injektioner
Eksperimentel: AP gruppe
Intravitreal aflibercept sammen med 0,1% pranoprofen
Medicin: Aflibercept
månedlige intravitreale injektioner
Medicin: Pranoprofen
0,1% pranoprofen 3 gange om dagen topisk øjendråber administration
Eksperimentel: EN gruppe
Intravitreal aflibercept plus dagligt tilskud af nutraceutiske tabletter
Medicin: Aflibercept
månedlige intravitreale injektioner
Kosttilskud: Carotenoider
dagligt tilskud af nutraceutiske tabletter indeholdende AREDS2-formuleringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse (mikron)
Tidsramme: 12 måneder
Optisk kohærenstomografi vil blive brugt til at vurdere den centrale retinale tykkelse.
12 måneder
Synsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: 12 måneder
ETDRS-diagrammer vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner