軽度、中等度、および重度の肝障害を持つ被験者におけるACT-541468の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時の年齢が18〜75歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 彼らは一貫して正しく（スクリーニングから、研究全体の間、および最後の研究治療摂取後少なくとも1か月間）非常に効果的な避妊方法を使用するか、性的に不活発であるか、精管切除されたパートナーを持っている必要があります.
• 出産の可能性のない女性。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜35.0 kg / m2（包括的）。

• 健康な被験者の場合：CockroftおよびGaultによるスクリーニングでのクレアチニンクリアランスによって確認された正常な腎機能は、次の年齢に調整されています：

  1. ≥ 80mL/分/1.73 50 歳以下の被験者の場合は m2。
  2. ≥ 70 mL/分/1.73 51 ～ 60 歳の被験者の場合は m2。
  3. ≥ 60mL/分/1.73 61 ～ 75 歳の被験者の場合は m2。

• 肝機能障害のある被験者の場合：Child-Pugh分類による肝硬変による肝機能障害の程度：

  1. グループ A: 軽度の肝障害、Child-Pugh スコア 5 ～ 6。
  2. グループ B: 中等度の肝障害、Child-Pugh スコア 7-9。
  3. グループ C: 重度の肝障害、Child-Pugh スコア 10-15。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• -肝障害のある被験者の場合：研究者の意見では、肝硬変（虫垂切除術およびヘルニア切開は許可されますが、胆嚢摘出は許可されません)。

• 健常者の場合:

  1. -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
  2. 失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の関連する病歴。