Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ACT-541468 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt (ab dem Screening, während der gesamten Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

• Für gesunde Probanden: Normale Nierenfunktion bestätigt durch eine Kreatinin-Clearance beim Screening nach Cockroft und Gault angepasst an das Alter von:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 für Probanden ≤ 50 Jahre.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 für Probanden im Alter von 51-60 Jahren.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden im Alter von 61-75 Jahren.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Grad der Leberfunktionsstörung aufgrund einer Leberzirrhose gemäß der Child-Pugh-Klassifikation:

  1. Gruppe A: Leicht eingeschränkte Leberfunktion, Child-Pugh-Score 5-6.
  2. Gruppe B: Mäßige Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Score 7-9.
  3. Gruppe C: Schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Score 10-15.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Anamnestisch schwerwiegende medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Leberzirrhose (Appendektomie). und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt).

• Für gesunde Probanden:

  1. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  2. Relevante Geschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.