경증, 중등도 및 중증 간장애 대상자에서 ACT-541468의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 내지 75세(포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 그들은 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용해야 합니다(선별 심사부터, 전체 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 섭취 후 최소 1개월 동안).
• 가임 가능성이 없는 여성.
• 스크리닝 시 체질량지수 18.0~35.0 kg/m2(포함).

• 건강한 피험자: Cockroft 및 Gault에 따라 스크리닝 시 크레아티닌 청소율로 확인된 정상 신기능:

  1. ≥ 80mL/분/1.73 50세 이하 피험자의 경우 m2.
  2. ≥ 70mL/분/1.73 51-60세 피험자의 경우 m2.
  3. ≥ 60mL/분/1.73 61-75세 대상자를 위한 m2.

• 간장애 피험자의 경우: Child-Pugh 분류에 따른 간경화로 인한 간 기능 장애 정도:

  1. 그룹 A: 경도 간 장애, Child-Pugh 점수 5-6.
  2. 그룹 B: 중등도 간 장애, Child-Pugh 점수 7-9.
  3. 그룹 C: 중증 간 장애, Child-Pugh 점수 10-15.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 간 장애가 있는 피험자의 경우: 간경화(충수절제술 및 herniotomy 허용, cholecystectomy 허용되지 않음).

• 건강한 피험자의 경우:

  1. 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
  2. 실신, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 관련 병력.