Vizsgálat az ACT-541468 farmakokinetikájának értékelésére enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
• 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűréskor.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon. Következetesen és helyesen kell alkalmazniuk (a szűréstől kezdve, a teljes vizsgálat alatt, és legalább egy hónapig az utolsó vizsgálati kezelés bevételét követően) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, szexuálisan inaktívnak kell lenniük, vagy vazektomizált partnerrel kell rendelkezniük.
• Nem fogamzóképes nők.
• Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.

• Egészséges alanyok esetében: Normális vesefunkció, amelyet a Cockroft és Gault szerinti szűréskor mért kreatinin-clearance igazol, az életkorhoz igazítva:

  1. ≥ 80 ml/perc/1,73 m2 ≤ 50 éves alanyok számára.
  2. ≥ 70 ml/perc/1,73 m2 51-60 éves korosztály számára.
  3. ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 61-75 éves korosztály számára.

• Májkárosodásban szenvedő betegeknél: Májcirrhosis miatti májkárosodás mértéke a Child-Pugh osztályozás szerint:

  1. A csoport: Enyhe májkárosodás, Child-Pugh pontszám 5-6.
  2. B csoport: Közepes fokú májkárosodás, Child-Pugh pontszám 7-9.
  3. C csoport: Súlyos májkárosodás, Child-Pugh pontszám 10-15.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
• Májkárosodásban szenvedő alanyok esetén: A kórelőzményben szereplő súlyos orvosi vagy sebészeti rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, kivéve a májcirrózissal kapcsolatosakat (apendectomia). és herniotomia megengedett, cholecystectomia nem megengedett).

• Egészséges alanyoknak:

  1. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 3 éven belül.
  2. Vonatkozó ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók anamnézisében.