En studie for å evaluere farmakokinetikken til ACT-541468 hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1. De må konsekvent og korrekt bruke (fra screening, under hele studien, og i minst én måned etter siste studiebehandling) en svært effektiv prevensjonsmetode, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
• Kvinner i ikke-fertil alder.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.

• For friske personer: Normal nyrefunksjon bekreftet av en kreatininclearance ved screening i henhold til Cockroft og Gault justert til alder på:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner ≤ 50 år.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner 51-60 år.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner 61-75 år.

• For personer med nedsatt leverfunksjon: Grad av nedsatt leverfunksjon på grunn av levercirrhose i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen:

  1. Gruppe A: Lett nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh-score 5-6.
  2. Gruppe B: Moderat nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh score 7-9.
  3. Gruppe C: Alvorlig nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh-score 10-15.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• For personer med nedsatt leverfunksjon: Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser, som etter utforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen bortsett fra de som er relatert til levercirrhose (appendektomi). og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).

• For friske personer:

  1. Anamnese med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av 3-årsperioden før screening.
  2. Relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.