Tutkimus ACT-541468:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, 1. vaiheen tutkimus ACT-541468:n farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, kerta-annostutkimus, faasin 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksakirroosista johtuvan lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ACT-541468:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Seulonnassa 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naishenkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1. Heidän on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomoitu kumppani.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana.
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Terveet koehenkilöt: Normaali munuaisten toiminta, joka vahvistetaan Cockroftin ja Gaultin mukaisessa seulonnassa kreatiniinipuhdistumalla, joka on säädetty seuraavien iän mukaan:
- ≥ 80 ml/min/1,73 m2 ≤ 50-vuotiaille.
- ≥ 70 ml/min/1,73 m2 51-60-vuotiaille.
- ≥ 60 ml/min/1,73 m2 61-75-vuotiaille.
Maksan vajaatoimintaa sairastaville: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan aste Child-Pugh-luokituksen mukaan:
- Ryhmä A: Lievä maksan vajaatoiminta, Child-Pugh pisteet 5-6.
- Ryhmä B: Keskivaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh pisteet 7-9.
- Ryhmä C: Vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh pisteet 10-15.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
- Maksan vajaatoimintaa sairastavat henkilöt: Aiemmat vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, lukuun ottamatta maksakirroosiin liittyviä (umpilisäkkeen poisto) ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
Terveille koehenkilöille:
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Asiaankuuluvat pyörtymisen, pyörtymisen, pyörtymisen, ortostaattisen hypotension tai vasovagaaliset reaktiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: ACT-541468 potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1.
|
Annostetaan tablettina.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B: ACT-541468 kohdassa ala. kohtalainen maksan vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1.
|
Annostetaan tablettina.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: ACT-541468 potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1.
|
Annostetaan tablettina.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä D: ACT-541468 terveillä koehenkilöillä.
Kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1.
|
Annostetaan tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta EOS:ään (kesto: jopa 4 päivää)
|
Tutkimushoidon antamisesta EOS:ään (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta EOS:ään (kesto: jopa 4 päivää)
|
Tutkimushoidon antamisesta EOS:ään (kesto: jopa 4 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUC(0-24)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cu/C (plasman proteiineihin sitoutumisen laajuus)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Eri ajankohtina (kesto: jopa 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .