Studie k vyhodnocení farmakokinetiky ACT-541468 u subjektů s mírnou, střední a těžkou poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Muži a ženy ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně) při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat (od screeningu, během celé studie a alespoň jeden měsíc po posledním užití studijní léčby) vysoce účinnou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
• Ženy s neplodným potenciálem.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.

• Pro zdravé subjekty: Normální funkce ledvin potvrzená clearance kreatininu při screeningu podle Cockrofta a Gaulta upravená na věk:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 pro subjekty ve věku ≤ 50 let.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 pro subjekty ve věku 51-60 let.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty ve věku 61-75 let.

• Pro subjekty s poruchou funkce jater: Stupeň poruchy funkce jater v důsledku jaterní cirhózy podle klasifikace Child-Pugh:

  1. Skupina A: Mírné poškození jater, Child-Pugh skóre 5-6.
  2. Skupina B: Středně těžké poškození jater, Child-Pugh skóre 7-9.
  3. Skupina C: Těžká porucha funkce jater, Child-Pugh skóre 10-15.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
• Pro subjekty s poruchou funkce jater: Anamnéza závažných lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby, s výjimkou těch, které souvisí s jaterní cirhózou (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena).

• Pro zdravé subjekty:

  1. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze v období 3 let před screeningem.
  2. Relevantní anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.