Badanie oceniające farmakokinetykę ACT-541468 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1. Muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego, przez całe badanie i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniego badanego leku) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii.
• Kobiety w wieku rozrodczym.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.

• Dla osób zdrowych: Prawidłowa czynność nerek potwierdzona klirensem kreatyniny w badaniu przesiewowym według skali Cockrofta i Gaulta, dostosowana do wieku:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku ≤ 50 lat.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku 51-60 lat.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób w wieku 61-75 lat.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Stopień zaburzenia czynności wątroby spowodowany marskością wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh:

  1. Grupa A: Łagodna niewydolność wątroby, 5-6 punktów w skali Childa-Pugha.
  2. Grupa B: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, 7-9 punktów w skali Childa-Pugha.
  3. Grupa C: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, punktacja Child-Pugh 10-15.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
• W przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby: historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, z wyjątkiem tych związanych z marskością wątroby (wycięcie wyrostka robaczkowego) i przepuklina dozwolona, ​​cholecystektomia niedozwolona).

• Dla osób zdrowych:

  1. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  2. Odpowiedni wywiad dotyczący omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.