Un estudio para evaluar la farmacocinética de ACT-541468 en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 75 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1. Deben usar de manera constante y correcta (desde la selección, durante todo el estudio y durante al menos un mes después de la última toma del tratamiento del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo, ser sexualmente inactivo o tener una pareja vasectomizada.
• Mujeres en edad fértil.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.

• Para sujetos sanos: función renal normal confirmada por un aclaramiento de creatinina en el cribado según Cockroft y Gault ajustado a la edad de:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 para sujetos ≤ 50 años.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 para sujetos de 51-60 años.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos de 61 a 75 años.

• Para sujetos con insuficiencia hepática: Grado de alteración de la función hepática debido a cirrosis hepática según la clasificación de Child-Pugh:

  1. Grupo A: Insuficiencia hepática leve, puntuación de Child-Pugh 5-6.
  2. Grupo B: insuficiencia hepática moderada, puntuación de Child-Pugh 7-9.
  3. Grupo C: insuficiencia hepática grave, puntuación de Child-Pugh 10-15.

Criterio de exclusión:

• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Para sujetos con insuficiencia hepática: Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio, excepto aquellos relacionados con la cirrosis hepática (apendicectomía). y herniotomía permitida, colecistectomía no permitida).

• Para sujetos sanos:

  1. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en el período de 3 años anterior a la selección.
  2. Antecedentes relevantes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.