En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​ACT-541468 hos forsøgspersoner med let, moderat og svær leverinsufficiens

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive) ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1. De skal konsekvent og korrekt bruge (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst en måned efter sidste undersøgelsesbehandling) en yderst effektiv præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
• Kvinder i ikke-fertil alder.
• Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.

• For raske personer: Normal nyrefunktion bekræftet af en kreatininclearance ved screening i henhold til Cockroft og Gault justeret til alder på:

  1. ≥ 80 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner ≤ 50 år.
  2. ≥ 70 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner i alderen 51-60 år.
  3. ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner i alderen 61-75 år.

• For personer med nedsat leverfunktion: Grad af nedsat leverfunktion på grund af levercirrhose i henhold til Child-Pugh-klassifikationen:

  1. Gruppe A: Let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-score 5-6.
  2. Gruppe B: Moderat nedsat leverfunktion, Child-Pugh score 7-9.
  3. Gruppe C: Svært nedsat leverfunktion, Child-Pugh score 10-15.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• For forsøgspersoner med nedsat leverfunktion: Anamnese med alvorlige medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen bortset fra dem, der er relateret til levercirrhose (appendektomi) og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).

• For raske personer:

  1. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
  2. Relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.