Исследование по оценке фармакокинетики ACT-541468 у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в день -1. Они должны постоянно и правильно (начиная с скрининга, в течение всего исследования и в течение как минимум одного месяца после последнего приема исследуемого препарата) использовать высокоэффективный метод контрацепции, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Женщины недетородного возраста.
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.

• Для здоровых лиц: нормальная функция почек, подтвержденная клиренсом креатинина при скрининге по Кокрофту и Голту с поправкой на возраст:

  1. ≥ 80 мл/мин/1,73 m2 для субъектов ≤ 50 лет.
  2. ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 для лиц в возрасте 51-60 лет.
  3. ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 для лиц в возрасте 61-75 лет.

• Для субъектов с печеночной недостаточностью: Степень нарушения функции печени вследствие цирроза печени по классификации Чайлд-Пью:

  1. Группа А: Легкая печеночная недостаточность, 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью.
  2. Группа B: умеренная печеночная недостаточность, оценка по шкале Чайлд-Пью 7–9.
  3. Группа C: тяжелая печеночная недостаточность, оценка по шкале Чайлд-Пью 10-15.

Критерий исключения:

• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Для субъектов с печеночной недостаточностью: история серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, за исключением тех, которые связаны с циррозом печени (аппендэктомия). грыжесечение разрешено, холецистэктомия не разрешена).

• Для здоровых субъектов:

  1. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
  2. Обморок, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.