頭頸部扁平上皮癌における SCT200 の安全性と有効性

包含基準:

• この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 男性または女性、年齢 18 歳以上 75 歳以下。
• 推定生存期間は 3 か月以上です。
• ECOG フィットネス ステータス スコア 0 ～ 1。
• 再発および/または転移性HNSCC (上咽頭癌を除く) 病理学的に診断され、局所治療(手術または放射線療法)を受けることができない。

• プラチナ（シスプラチン/カルボプラチン/ニダプラチン）による治療を受けており、治療中（少なくとも2サイクル）または治療後（RECISTバージョン1.1を参照）または副作用が明らかな疾患進行がある患者 不耐性であり、プラチナ薬剤の最小用量が満たさなければならない:

  • シスプラチンの最小用量: 1 サイクルあたり ≥60mg/m2、または 8 週間で ≥120mg/m2;
  • カルボプラチンの最小用量: AUC ≥ 4/サイクル、または 8 週間以内の合計 AUC ≥ 8。
  • シスプラチンがプラチナに変換される場合、プラチナの用量は次の式を使用して計算できます: カルボプラチン 1AUC = シスプラチン 15mg/m2;
  • ネダプラチンの最小用量：1サイクルあたり80mg/m2以上、または8週間で160mg/m2以上。注: プラチナ製剤は、術後患者の補助療法 (同期放射線療法)、進行期の患者または再発および/または転移性疾患の患者の緩和化学療法として使用できます。

• 臨床検査:

  • 血液検査：好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L。
  • 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALTおよびAST≦肝転移の正常値上限×3、ALTおよびAST≦肝転移の正常値上限×5。総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 × 1.5。
  • 腎機能：クレアチニン（Cr）≦正常上限×1.5。
  • 電解質: マグネシウム ≥ 通常の下限;
• RECIST 標準バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変が存在します。 以前に放射線治療を受けた病変については、放射線治療終了後 3 か月後に明らかな疾患の進行が見られる場合にのみ、標的病変を選択できます。

除外基準:

• -中枢神経系転移の病歴がある患者、またはスクリーニング前に中枢神経系転移の病歴がある患者。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者の場合、中枢神経系転移を除外するために登録前 28 日以内に画像確認を実施する必要があります。
• 悪性腫瘍の病歴は他にもありますが、悪性病変が登録の 5 年以上前に治療手段で治療されており、既知の活動性病変がないことを除きます。 研究者は再発の危険性は低いと判断します。非黒色腫皮膚がん、および疾患の悪化の証拠がない。上皮内子宮頸がんが適切に治療されており、疾患の悪化の証拠がない。前立腺上皮内腫瘍、前立腺がん再発の証拠なし。
• 試験薬に含まれる抗体またはその他の成分に対してアレルギーがあることが知られている。
• EGFR抗体（パニツムマブ、セツキシマブまたはその類似体など）、または小分子EGFR阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブなど）の投与を受けている。
• 登録前の4週間または4週間以内に、抗腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）または研究薬による治療を受けており、治験責任医師による評価に含めることができなかった。 骨に対する痛みのない緩和的放射線療法。
• 登録時点で、患者は以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた 2 つ以上の有害な副作用（脱毛、難聴、耳鳴り、口渇、またはプラチナ誘発性グレード 2 神経毒性を除く）をまだ有していました。
• 患者は、スクリーニング時に他の治験薬または治験薬の研究に登録されているか、または他の治験薬または治験薬の使用を4週間以内中止されています。
• 登録前 4 週間以内に大手術を実施または計画している。
• -登録前2週間以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を受けた。
• 臨床的に重大な心血管疾患（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]≧II）、制御不能な重度の不整脈として定義される）。
• 心筋梗塞が登録前6か月以内に発生した。
• -間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患（ILD）の病歴、またはベースライン胸部CTまたはMRIでのILDの証拠。
• 臨床症状があり、臨床介入または安定化までの時間が4週間未満の漿液（胸水や腹水など）が必要である。
• 結果の解釈を妨げる可能性のある病歴または精神病歴、または検査での異常な病歴。
• 妊娠中または授乳中の患者、または治療期間中および治療終了後6か月以内に妊娠を計画している患者。
• 治療期間中および治療終了後6か月以内に効果的な避妊法を受けることに消極的な患者（男性または女性の患者を含む）。
• HCV抗体陽性。またはHIV陽性。またはHBV検査結果：HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性、かつHBV DNA≧104コピー数または≧2000IU/ml；
• 患者は活動性または制御不能な感染症（単純性尿路感染症または上気道感染症を除く）を患っており、登録前2週間または2週間以内に全身治療が必要である。
• 既知の患者はアルコールまたは薬物中毒である。
• 研究者は、患者は治験実施計画書の遵守や研究指標の順守に影響を与える可能性のある他の症状を抱えており、研究に参加する患者には適していないと考えています。