SCT200治疗头颈鳞状细胞癌的安全性和有效性

纳入标准：

• 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；
• 男女不限，年龄≥18周岁≤75周岁；
• 预计生存期≥3个月；
• ECOG 体能状态评分 0 至 1；
• 经病理诊断不能接受局部治疗（手术或放疗）的复发和/或转移性头颈部鳞癌（鼻咽癌除外）；

• 接受过铂类（顺铂/卡铂/尼达铂）治疗且在治疗期间（至少2个周期）或治疗后（见RECIST version 1.1）有明显疾病进展或副作用不耐受的患者，且铂类药物的最小剂量必须满足:

  • 顺铂最低剂量：≥60mg/m2/周期，或≥120mg/m2 8周；
  • 卡铂的最小剂量：AUC≥4/周期，或8周内总AUC≥8。
  • 如果将顺铂转化为铂，铂的用量可按以下公式计算：卡铂1AUC = 顺铂15mg/m2；
  • 奈达铂最小剂量：≥80mg/m2/周期，或≥160mg/m2 8周；注：铂类药物可用于术后患者的辅助治疗（同步放疗）、晚期患者或复发和/或转移性疾病患者的姑息性化疗。

• 实验室检查：

  • 血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；
  • 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST≤正常值上限×3为肝转移，ALT和AST≤正常值上限×5为肝转移；总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5；
  • 肾功能：肌酐（Cr）≤正常上限×1.5；
  • 电解质：镁≥正常下限；
• 根据 RECIST 标准 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 对于既往接受过放疗的病灶，只有在放疗结束后3个月出现明显的疾病进展，才能选择靶病灶。

排除标准：

• 有中枢神经系统转移病史或筛选前有中枢神经系统转移病史的患者。 对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，必须在入组前28天内进行影像学确认，以排除中枢神经系统转移；
• 有其他恶性肿瘤病史，但恶性病灶在入组前已采取治疗措施5年以上且无已知活动性病灶除外。 研究者判断复发风险低；非黑色素瘤皮肤癌，并且没有疾病恶化的证据；在原位充分治疗宫颈癌，并且没有疾病恶化的证据；前列腺上皮内瘤变，无前列腺癌复发证据；
• 已知对试验药物中所含的抗体或其他成分过敏；
• 已接受EGFR抗体（如帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物）或小分子EGFR抑制剂（如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼等）；
• 入组前4周或4周内接受抗肿瘤药物治疗（如化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗等）或接受研究药物治疗不能纳入研究者评价. 骨骼的无痛姑息性放射治疗；
• 入组时患者仍有≥2次既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应（脱发、听力下降、耳鸣、口干或铂类药物引起的2级神经毒性除外）；
• 患者在筛选时已参加其他研究设备或研究药物研究，或停用其他研究药物或研究设备少于或等于 4 周；
• 在入组前 4 周内进行或计划进行大手术；
• 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）；
• 具有临床意义的心血管疾病（定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] ≥ II）、无法控制的严重心律失常）；
• 入组前6个月内发生心肌梗塞；
• 间质性肺病 (ILD) 病史，例如间质性肺炎、肺纤维化或基线胸部 CT 或 MRI 的 ILD 证据；
• 有临床症状，需要临床干预或浆液性积液（如胸腔积液、腹水）且稳定时间小于4周；
• 可能干扰结果解释的医学或精神病史或实验室异常病史；
• 怀孕或哺乳期患者，或治疗期间及治疗结束后6个月内计划怀孕的患者；
• 治疗期间及治疗结束后6个月内不愿接受有效避孕的患者（包括男性或女性患者）；
• HCV抗体阳性；或 HIV 阳性；或 HBV 检测结果：HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥ 104 拷贝数或 ≥ 2000 IU/ml；
• 患者在入组前2周或2周内有活动性或无法控制的感染（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外）需要全身治疗；
• 已知患者有酒精或药物成瘾；
• 研究者认为患者存在其他可能影响其对方案依从性和研究指标的依从性的情况，不适合作为参与研究的患者。