Segurança e Eficácia do SCT200 em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Participar voluntariamente neste ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado;
• Homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
• O período de sobrevida estimado é ≥ 3 meses;
• Pontuação do estado de condicionamento físico ECOG 0 a 1;
• HNSCC recorrente e/ou metastático (exceto carcinoma nasofaríngeo) diagnosticado por patologia e incapaz de receber tratamento tópico (cirurgia ou radioterapia);

• Pacientes que foram tratados com platina (cisplatina/carboplatina/nidaplatina) e têm clara progressão da doença durante o tratamento (pelo menos 2 ciclos) ou após o tratamento (ver RECIST versão 1.1) ou efeitos colaterais Intolerância e a dose mínima de medicamentos de platina devem atender :

  • Dose mínima de cisplatina: ≥60mg/m2 por ciclo, ou ≥120mg/m2 em 8 semanas;
  • A dose mínima de carboplatina: AUC ≥ 4 / ciclo ou AUC total ≥ 8 em 8 semanas.
  • Se a cisplatina for convertida em platina, a dosagem de platina pode ser calculada usando a seguinte fórmula: carboplatina 1AUC = cisplatina 15mg/m2;
  • A dose mínima de nedaplatina: ≥80mg/m2 por ciclo, ou ≥160mg/m2 em 8 semanas; Nota: As drogas de platina podem ser usadas como terapia adjuvante em pacientes pós-operatórios (radioterapia síncrona), para quimioterapia paliativa em pacientes em estágio avançado ou em pacientes com doença recorrente e/ou metastática.

• Inspeção laboratorial:

  • Rotina de sangue: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas≥75×109/L, hemoglobina≥80g/L;
  • Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), ALT e AST ≤ limite superior do valor normal × 3 para metástases hepáticas, ALT e AST ≤ limite superior do valor normal para metástases hepáticas × 5; bilirrubina total ( TBIL) ≤ limite superior do valor normal × 1,5;
  • Função renal: creatinina (Cr) ≤ limite superior normal × 1,5;
  • Eletrólito: Magnésio ≥ limite inferior normal;
• De acordo com o padrão RECIST versão 1.1, existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável. Para lesões que receberam radioterapia prévia, a lesão-alvo só pode ser selecionada se houver uma clara progressão da doença 3 meses após o término da radioterapia.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história de metástase no sistema nervoso central ou história de metástase no sistema nervoso central antes da triagem. Para pacientes com suspeita clínica de metástase no sistema nervoso central, a confirmação por imagem deve ser realizada dentro de 28 dias antes da inscrição para excluir metástase no sistema nervoso central;
• Existem outras histórias médicas de tumores malignos, exceto que as lesões malignas foram tratadas com medidas terapêuticas 5 anos ou mais antes do recrutamento e não há lesões ativas conhecidas. O investigador julga que o risco de recorrência é baixo; Câncer de pele não melanoma e sem evidência de agravamento da doença; câncer cervical in situ adequadamente tratado e sem evidência de agravamento da doença; neoplasia intraepitelial prostática, sem evidência de recorrência do câncer de próstata;
• conhecido por ser alérgico a anticorpos ou outros componentes contidos na droga de teste;
• receberam anticorpos EGFR (como panitumumab, cetuximab ou seus análogos) ou inibidores de EGFR de moléculas pequenas (como gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• Nas 4 semanas ou 4 semanas antes da inscrição, eles receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com anticorpos, radioterapia, etc.) ou receberam tratamento com medicamentos de pesquisa e não puderam ser incluídos na avaliação do investigador . Radioterapia paliativa indolor para ossos;
• No momento da inclusão, os pacientes ainda apresentavam ≥2 efeitos colaterais tóxicos (exceto perda de cabelo, perda auditiva, zumbido, boca seca ou neurotoxicidade de grau 2 induzida por platina) causados ​​por tratamento antitumoral anterior;
• Os pacientes foram inscritos em outros dispositivos de estudo ou estudos de medicamentos em estudo no momento da triagem, ou foram desativados por menos ou igual a 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de estudo;
• Conduzir ou planejar uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
• Recebeu transfusão, eritropoietina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), arritmia grave incontrolável);
• Infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição;
• História de doença pulmonar intersticial (DPI), como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou evidência de DPI na TC ou RM do tórax basal;
• apresentar sintomas clínicos, necessitar de intervenção clínica ou derrame seroso (como derrame pleural e ascite) com tempo de estabilização inferior a 4 semanas;
• história médica ou psiquiátrica ou história clínica laboratorial anormal que possa interferir na interpretação dos resultados;
• Doentes que estejam grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período de tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento;
• Pacientes (incluindo pacientes do sexo masculino ou feminino) que não desejam receber contracepção eficaz durante o período de tratamento e dentro de 6 meses após o término do tratamento;
• anticorpo VHC positivo; ou HIV positivo; ou resultados do teste HBV: HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo e HBV DNA ≥ 104 número de cópias ou ≥ 2000 UI/ml;
• Os pacientes têm infecções ativas ou incontroláveis ​​(exceto para infecções simples do trato urinário ou infecções do trato respiratório superior) que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 semanas ou 2 semanas antes da inscrição;
• pacientes conhecidos têm dependência de álcool ou drogas;
• O investigador acredita que os pacientes têm outras condições que podem afetar sua adesão ao protocolo e aos indicadores do estudo, e não são adequados para pacientes que participam do estudo.