Sikkerhed og effektivitet af SCT200 i hoved- og halspladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeformular;
• Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
• Den estimerede overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
• ECOG fitness status score 0 til 1;
• Tilbagevendende og/eller metastatisk HNSCC (undtagen nasopharyngeal carcinom) diagnosticeret ved patologi og ude af stand til at modtage topisk behandling (kirurgi eller strålebehandling);

• Patienter, der er blevet behandlet med platin (cisplatin/carboplatin/nidaplatin) og har tydelig sygdomsprogression under behandling (mindst 2 cyklusser) eller efter behandling (se RECIST version 1.1) eller bivirkninger Intolerance og minimumsdosis af platinlægemidler skal opfylde :

  • Minimumdosis af cisplatin: ≥60mg/m2 pr. cyklus eller ≥120mg/m2 på 8 uger;
  • Minimumdosis af carboplatin: AUC ≥ 4/cyklus eller total AUC ≥ 8 inden for 8 uger.
  • Hvis cisplatin omdannes til platin, kan platindoseringen beregnes ved hjælp af følgende formel: carboplatin 1AUC = cisplatin 15mg/m2;
  • Minimumsdosis af nedaplatin: ≥80mg/m2 pr. cyklus eller ≥160mg/m2 på 8 uger; Bemærk: Platinlægemidler kan anvendes som adjuverende terapi til postoperative patienter (synkron strålebehandling), til palliativ kemoterapi hos patienter med fremskreden stadium eller til patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.

• Laboratorieinspektion:

  • Blodrutine: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader≥75×109/L, hæmoglobin≥80g/L;
  • Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ALAT og ASAT ≤ øvre grænse for normalværdi × 3 for levermetastaser, ALT og ASAT ≤ øvre grænse for normalværdi for levermetastaser × 5; total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grænse for normalværdi × 1,5;
  • Nyrefunktion: kreatinin (Cr) ≤ normal øvre grænse × 1,5;
  • Elektrolyt: Magnesium ≥ normal nedre grænse;
• Ifølge RECIST standard version 1.1 er der mindst én målbar tumorlæsion. For læsioner, der har modtaget tidligere strålebehandling, kan mållæsionen kun vælges, hvis der er en klar sygdomsprogression 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet før screening. For patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal billeddiagnostisk bekræftelse udføres inden for 28 dage før optagelse for at udelukke metastaser i centralnervesystemet;
• Der er andre sygehistorier med ondartede tumorer, bortset fra at de ondartede læsioner er blevet behandlet med terapeutiske foranstaltninger 5 år eller mere før indskrivning, og der er ingen kendte aktive læsioner. Efterforskeren vurderer, at risikoen for gentagelse er lav; Ikke-melanom hudkræft og ingen tegn på forværring af sygdommen; tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ og ingen tegn på forværring af sygdommen; prostatisk intraepitelial neoplasi, ingen tegn på recidiv af prostatacancer;
• kendt for at være allergisk over for antistoffer eller andre komponenter indeholdt i testlægemidlet;
• har modtaget EGFR-antistoffer (såsom panitumumab, cetuximab eller dets analoger) eller småmolekylære EGFR-hæmmere (såsom gefitinib, erlotinib, lapatinib osv.);
• I de 4 uger eller 4 uger før indskrivningen modtog de antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling osv.) eller modtog forskningsmedicinsk behandling og kunne ikke inkluderes i evalueringen af ​​investigator . Smertefri palliativ strålebehandling af knogler;
• På tidspunktet for indskrivningen havde patienterne stadig ≥2 toksiske bivirkninger (bortset fra hårtab, høretab, tinnitus, mundtørhed eller platin-induceret grad 2 neurotoksicitet) forårsaget af tidligere antitumorbehandling;
• Patienter er blevet indskrevet i andre undersøgelsesudstyr eller undersøgelseslægemiddelundersøgelser på screeningstidspunktet eller har været deaktiveret i mindre end eller lig med 4 uger fra andre undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesudstyr;
• Udfør eller planlæg større operation inden for 4 uger før tilmelding;
• Modtog transfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 2 uger før tilmelding;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), ukontrollerbar svær arytmi);
• Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline CT eller MRI;
• har kliniske symptomer, kræver klinisk intervention eller serøs effusion (såsom pleural effusion og ascites) med en stabiliseringstid på mindre end 4 uger;
• medicinsk eller psykiatrisk historie eller unormal laboratoriehistorie, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne;
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at være gravide i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning;
• Patienter (inklusive mandlige eller kvindelige patienter), som ikke er villige til at modtage effektiv prævention under behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning;
• HCV antistof positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultater: HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive og HBV-DNA ≥ 104 kopiantal eller ≥ 2000 IE/ml;
• Patienter har aktive eller ukontrollerbare infektioner (bortset fra simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk behandling inden for 2 uger eller 2 uger før indskrivning;
• kendte patienter har alkohol- eller stofafhængighed;
• Efterforskeren mener, at patienter har andre tilstande, der kan påvirke deres overholdelse af protokoloverholdelse og undersøgelsesindikatorer, og de er ikke egnede til patienter, der deltager i undersøgelsen.