Bezpečnost a účinnost SCT200 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
• Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
• Odhadovaná doba přežití je ≥ 3 měsíce;
• skóre stavu ECOG fitness 0 až 1;
• Recidivující a/nebo metastatický HNSCC (kromě nazofaryngeálního karcinomu) diagnostikovaný patologií a neschopný podstoupit topickou léčbu (chirurgii nebo radioterapii);

• Pacienti, kteří byli léčeni platinou (cisplatina/karboplatina/nidaplatina) a mají jasnou progresi onemocnění během léčby (alespoň 2 cykly) nebo po léčbě (viz RECIST verze 1.1) nebo nežádoucí účinky Nesnášenlivost a minimální dávka platinových léků musí splňovat :

  • Minimální dávka cisplatiny: ≥60 mg/m2 na cyklus nebo ≥120 mg/m2 za 8 týdnů;
  • Minimální dávka karboplatiny: AUC ≥ 4 / cyklus nebo celková AUC ≥ 8 během 8 týdnů.
  • Pokud je cisplatina převedena na platinu, lze dávku platiny vypočítat pomocí následujícího vzorce: karboplatina 1AUC = cisplatina 15 mg/m2;
  • Minimální dávka nedaplatiny: ≥80 mg/m2 na cyklus nebo ≥160 mg/m2 za 8 týdnů; Poznámka: Platinové léky lze použít jako adjuvantní terapii u pooperačních pacientů (synchronní radioterapie), pro paliativní chemoterapii u pacientů v pokročilém stadiu nebo u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním.

• Laboratorní kontrola:

  • Krevní rutina: neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥75×109/l, hemoglobin ≥80 g/l;
  • Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), ALT a AST ≤ horní hranice normální hodnoty × 3 pro jaterní metastázy, ALT a AST ≤ horní hranice normální hodnoty pro jaterní metastázy × 5; celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normální hodnoty × 1,5;
  • Renální funkce: kreatinin (Cr) ≤ normální horní hranice × 1,5;
  • Elektrolyt: Hořčík ≥ normální spodní mez;
• Podle standardu RECIST verze 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze. U lézí, které podstoupily předchozí radioterapii, lze cílovou lézi vybrat pouze v případě, že je patrná progrese onemocnění 3 měsíce po ukončení radioterapie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do centrálního nervového systému musí být potvrzení zobrazením provedeno do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému;
• Existují další lékařské anamnézy zhoubných nádorů, kromě toho, že zhoubné léze byly léčeny terapeutickými opatřeními 5 let nebo déle před zařazením do studie a nejsou známy žádné aktivní léze. Vyšetřovatel soudí, že riziko recidivy je nízké; nemelanomová rakovina kůže a žádné známky zhoršení onemocnění; adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ a žádný důkaz zhoršení onemocnění; intraepiteliální neoplazie prostaty, žádný důkaz recidivy karcinomu prostaty;
• známou alergií na protilátky nebo jiné složky obsažené v testovaném léku;
• dostávali protilátky EGFR (jako je panitumumab, cetuximab nebo jeho analogy) nebo inhibitory EGFR s malou molekulou (jako je gefitinib, erlotinib, lapatinib atd.);
• Během 4 týdnů nebo 4 týdnů před zařazením do studie dostávali protinádorové léky (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie, radioterapie atd.) nebo dostávali výzkumnou medikamentózní léčbu a nemohli být zahrnuti do hodnocení zkoušejícím. . Bezbolestná paliativní radioterapie kostí;
• V době zařazení měli pacienti stále ≥2 toxické vedlejší účinky (kromě ztráty vlasů, ztráty sluchu, tinnitu, sucha v ústech nebo platinou indukované neurotoxicity 2. stupně) způsobené předchozí protinádorovou léčbou;
• Pacienti byli zařazeni do jiných studijních zařízení nebo studií studovaných léků v době screeningu nebo byli deaktivováni na dobu kratší nebo rovnající se 4 týdnům z jiných studovaných léků nebo studijních zařízení;
• Proveďte nebo naplánujte velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením;
• Přijatá transfuze, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 2 týdnů před zařazením do studie;
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (definované jako: nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), nekontrolovatelná těžká arytmie);
• K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo průkaz ILD na výchozím CT hrudníku nebo MRI;
• mají klinické příznaky, vyžadují klinický zásah nebo serózní výpotek (jako je pleurální výpotek a ascites) s dobou stabilizace kratší než 4 týdny;
• lékařská nebo psychiatrická anamnéza nebo abnormální laboratorní anamnéza, která může narušovat interpretaci výsledků;
• pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby;
• Pacienti (včetně pacientů mužského nebo ženského pohlaví), kteří nejsou ochotni užívat účinnou antikoncepci během období léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby;
• HCV protilátka pozitivní; nebo HIV pozitivní; nebo výsledky testu HBV: HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA ≥ 104 počet kopií nebo ≥ 2000 IU / ml;
• Pacienti mají aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (s výjimkou jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 2 týdnů nebo 2 týdnů před zařazením do studie;
• známí pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
• Zkoušející se domnívá, že pacienti mají jiné stavy, které mohou ovlivnit jejich dodržování protokolu a indikátorů studie, a nejsou vhodné pro pacienty účastnící se studie.