Seguridad y eficacia de SCT200 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado;
• Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
• El período de supervivencia estimado es ≥ 3 meses;
• Puntuación del estado físico ECOG de 0 a 1;
• HNSCC recurrente y/o metastásico (excepto carcinoma nasofaríngeo) diagnosticado por patología y sin posibilidad de recibir tratamiento tópico (cirugía o radioterapia);

• Los pacientes que han sido tratados con platino (cisplatino/carboplatino/nidaplatino) y tienen una clara progresión de la enfermedad durante el tratamiento (al menos 2 ciclos) o después del tratamiento (ver RECIST versión 1.1) o efectos secundarios Intolerancia, y la dosis mínima de medicamentos de platino debe cumplir :

  • Dosis mínima de cisplatino: ≥60mg/m2 por ciclo, o ≥120mg/m2 en 8 semanas;
  • La dosis mínima de carboplatino: AUC ≥ 4 / ciclo, o AUC total ≥ 8 dentro de las 8 semanas.
  • Si el cisplatino se convierte en platino, la dosis de platino se puede calcular utilizando la siguiente fórmula: carboplatino 1AUC = cisplatino 15 mg/m2;
  • La dosis mínima de nedaplatino: ≥80 mg/m2 por ciclo, o ≥160 mg/m2 en 8 semanas; Nota: Los medicamentos de platino pueden usarse como terapia adyuvante para pacientes postoperatorios (radioterapia sincrónica), para quimioterapia paliativa en pacientes con estadio avanzado o en pacientes con enfermedad recurrente y/o metastásica.

• Inspección de laboratorio:

  • Rutina de sangre: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas≥75×109/L, hemoglobina≥80g/L;
  • Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), ALT y AST ≤ límite superior del valor normal × 3 para metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ límite superior del valor normal para metástasis hepáticas × 5; bilirrubina total (TBIL) ≤ límite superior del valor normal × 1,5;
  • Función renal: creatinina (Cr) ≤ límite superior normal × 1,5;
  • Electrolito: magnesio ≥ límite inferior normal;
• Según el estándar RECIST versión 1.1, existe al menos una lesión tumoral medible. Para las lesiones que han recibido radioterapia previa, la lesión objetivo solo puede seleccionarse si hay una clara progresión de la enfermedad 3 meses después del final de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central antes de la selección. Para los pacientes con sospecha clínica de metástasis en el sistema nervioso central, la confirmación por imágenes debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para excluir la metástasis en el sistema nervioso central;
• Hay otros antecedentes médicos de tumores malignos, excepto que las lesiones malignas han sido tratadas con medidas terapéuticas 5 años o más antes de la inscripción y no hay lesiones activas conocidas. El investigador juzga que el riesgo de recurrencia es bajo; Cáncer de piel no melanoma y sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad; cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y sin evidencia de empeoramiento de la enfermedad; neoplasia intraepitelial prostática, sin evidencia de recurrencia del cáncer de próstata;
• se sabe que es alérgico a los anticuerpos u otros componentes contenidos en el fármaco de prueba;
• ha recibido anticuerpos EGFR (como panitumumab, cetuximab o sus análogos), o inhibidores de EGFR de molécula pequeña (como gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• En las 4 semanas o 4 semanas antes de la inscripción, recibieron medicamentos antitumorales (como quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia, etc.) o recibieron un tratamiento con medicamentos de investigación y no pudieron ser incluidos en la evaluación del investigador. . Radioterapia paliativa indolora para los huesos;
• En el momento de la inscripción, los pacientes todavía tenían ≥2 efectos secundarios tóxicos (excepto pérdida de cabello, pérdida de audición, tinnitus, sequedad de boca o neurotoxicidad de grado 2 inducida por platino) causados ​​por un tratamiento antitumoral previo;
• Los pacientes se han inscrito en otros dispositivos del estudio o estudios de fármacos del estudio en el momento de la selección, o han estado desactivados por menos de 4 semanas o menos de otros fármacos del estudio o dispositivos del estudio;
• Realizar o planificar una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Recibió una transfusión, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (definida como: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), arritmia grave incontrolable);
• El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o evidencia de EPI en una TC o RM de tórax basales;
• tiene síntomas clínicos, requiere intervención clínica o derrame seroso (como derrame pleural y ascitis) con un tiempo de estabilización de menos de 4 semanas;
• historial médico o psiquiátrico o historial médico anormal de laboratorio que pueda interferir con la interpretación de los resultados;
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento;
• Pacientes (incluidos pacientes masculinos o femeninos) que no deseen recibir un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento;
• Anticuerpos VHC positivos; o VIH positivo; o resultados de la prueba del VHB: HBsAg positivo y/o HBcAb positivo y ADN del VHB ≥ 104 número de copias o ≥ 2000 UI/ml;
• Los pacientes tienen infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones del tracto respiratorio superior) que requieren tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas o 2 semanas antes de la inscripción;
• los pacientes conocidos tienen adicción al alcohol o las drogas;
• El investigador cree que los pacientes tienen otras condiciones que pueden afectar su adherencia al protocolo y los indicadores del estudio, y no son adecuados para los pacientes que participan en el estudio.