Безопасность и эффективность SCT200 при плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия;
• Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
• Расчетный период выживания составляет ≥ 3 месяцев;
• оценка состояния физической подготовки по шкале ECOG от 0 до 1;
• Рецидивирующий и/или метастатический HNSCC (за исключением рака носоглотки), диагностированный на основании патологии и не поддающийся местному лечению (хирургическое вмешательство или лучевая терапия);

• Пациенты, получавшие лечение препаратами платины (цисплатин/карбоплатин/нидаплатин) и имеющие явное прогрессирование заболевания во время лечения (не менее 2 циклов) или после лечения (см. RECIST, версия 1.1) или побочные эффекты Непереносимость и минимальная доза препаратов платины должны соответствовать :

  • Минимальная доза цисплатина: ≥60 мг/м2 за цикл или ≥120 мг/м2 за 8 недель;
  • Минимальная доза карбоплатина: AUC ≥ 4/цикл или общая AUC ≥ 8 в течение 8 недель.
  • Если цисплатин конвертируется в платину, дозировка платины может быть рассчитана по следующей формуле: карбоплатин 1AUC = цисплатин 15 мг/м2;
  • Минимальная доза недаплатина: ≥80мг/м2 за цикл или ≥160мг/м2 за 8 недель; Примечание. Препараты платины можно использовать в качестве адъювантной терапии послеоперационных больных (синхронная лучевая терапия), для паллиативной химиотерапии у пациентов с запущенной стадией или у пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием.

• Лабораторный осмотр:

  • Общий анализ крови: нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥75×109/л, гемоглобин ≥80 г/л;
  • Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ и АСТ ≤ верхней границы нормы × 3 для метастазов в печень, АЛТ и АСТ ≤ верхней границы нормы для метастазов в печень × 5; общий билирубин (ТБИЛ) ≤ верхней границы нормы × 1,5;
  • Функция почек: креатинин (Cr) ≤ верхней границы нормы × 1,5;
  • Электролит: магний ≥ нижнего предела нормы;
• Согласно стандарту RECIST версии 1.1, имеется по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение. Для поражений, ранее получавших лучевую терапию, целевое поражение может быть выбрано только при наличии явного прогрессирования заболевания через 3 месяца после окончания лучевой терапии.

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Для пациентов с клинически подозреваемым метастазированием в центральную нервную систему подтверждение визуализации должно быть выполнено в течение 28 дней до регистрации, чтобы исключить метастазирование в центральную нервную систему;
• Имеются другие медицинские истории злокачественных опухолей, за исключением того, что злокачественные образования лечились терапевтическими мерами за 5 или более лет до включения в исследование и нет известных активных поражений. Исследователь считает, что риск рецидива низкий; Немеланомный рак кожи и отсутствие признаков ухудшения состояния; адекватное лечение рака шейки матки in situ и отсутствие признаков ухудшения состояния; интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, отсутствие признаков рецидива рака предстательной железы;
• известная аллергия на антитела или другие компоненты, содержащиеся в тестируемом препарате;
• получили антитела к EGFR (такие как панитумумаб, цетуксимаб или его аналоги) или низкомолекулярные ингибиторы EGFR (такие как гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб и т. д.);
• В течение 4 недель или 4 недель до включения в исследование они получали противоопухолевые препараты (например, химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, терапию антителами, лучевую терапию и т. д.) или получали лечение исследовательскими препаратами и не могли быть включены в оценку исследователем. . Безболезненная паллиативная лучевая терапия костей;
• На момент включения пациенты все еще имели ≥2 токсических побочных эффектов (за исключением выпадения волос, потери слуха, шума в ушах, сухости во рту или нейротоксичности 2-й степени, вызванной платиной), вызванных предыдущим противоопухолевым лечением;
• Пациенты были зачислены в другие исследуемые устройства или исследования исследуемых препаратов во время скрининга или были деактивированы менее или равно 4 неделям от других исследуемых препаратов или исследуемых устройств;
• Провести или запланировать серьезную операцию в течение 4 недель до регистрации;
• Получили переливание, эритропоэтин (ЭПО), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение 2 недель до включения;
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (определяемое как: нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥ II), неконтролируемая тяжелая аритмия);
• Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, такое как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или признаки ИЗЛ на исходной КТ или МРТ органов грудной клетки;
• имеют клинические симптомы, требуют клинического вмешательства или серозного выпота (например, плеврального выпота и асцита) со временем стабилизации менее 4 недель;
• медицинский или психиатрический анамнез или лабораторные отклонения от нормы в анамнезе, которые могут помешать интерпретации результатов;
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют беременность в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения;
• Пациенты (в том числе пациенты мужского и женского пола), не желающие получать эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 6 мес после окончания лечения;
• положительный результат на антитела к ВГС; или ВИЧ-положительный; или результаты теста на HBV: положительный HBsAg и/или положительный HBcAb и ДНК HBV ≥ 104 копий или ≥ 2000 МЕ/мл;
• Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями (за исключением простых инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей), требующими системного лечения в течение 2 или 2 недель до включения в исследование;
• известные пациенты имеют алкогольную или наркотическую зависимость;
• Исследователь считает, что у пациентов есть другие состояния, которые могут повлиять на их приверженность протоколу и показатели исследования, и не подходят для пациентов, участвующих в исследовании.