SCT200:n turvallisuus ja tehokkuus pään ja kaulan okasolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
• Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
• Arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 3 kuukautta;
• ECOG-kunnon pisteet 0–1;
• Toistuva ja/tai metastaattinen HNSCC (paitsi nenänielun karsinooma), jonka patologia on diagnosoitu ja jota ei voida saada paikallista hoitoa (leikkaus tai sädehoito);

• Potilaiden, joita on hoidettu platinalla (sisplatiini/karboplatiini/nidaplatiini) ja joilla on selvä sairauden eteneminen hoidon aikana (vähintään 2 sykliä) tai hoidon jälkeen (katso RECIST-versio 1.1) tai sivuvaikutuksia Suvaitsemattomuuden ja platinalääkkeiden vähimmäisannoksen on täytettävä :

  • Pienin sisplatiiniannos: ≥60mg/m2 sykliä kohden tai ≥120mg/m2 8 viikon aikana;
  • Pienin karboplatiiniannos: AUC ≥ 4 / sykli tai kokonais-AUC ≥ 8 8 viikon sisällä.
  • Jos sisplatiini muunnetaan platinaksi, platinaannos voidaan laskea seuraavan kaavan avulla: karboplatiini 1AUC = sisplatiini 15mg/m2;
  • Pienin nedaplatiiniannos: ≥80mg/m2 sykliä kohden tai ≥160mg/m2 8 viikon aikana; Huomautus: Platinalääkkeitä voidaan käyttää adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeisillä potilailla (synkroninen sädehoito), palliatiivisessa kemoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus tai potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus.

• Laboratoriotarkastus:

  • Verirutiini: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l;
  • Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ja AST ≤ normaaliarvon yläraja × 3 maksametastaasien osalta, ALT ja AST ≤ normaaliarvon yläraja maksametastaasien osalta × 5; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaaliarvon yläraja × 1,5;
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) ≤ normaali yläraja × 1,5;
  • Elektrolyytti: Magnesium ≥ normaali alaraja;
• RECIST-standardin version 1.1 mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio. Aiempaa sädehoitoa saaneille vaurioille kohdeleesio voidaan valita vain, jos taudin eteneminen on selvä 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Jos potilaalla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, kuvantaminen on vahvistettava 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
• On muitakin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi että pahanlaatuisia vaurioita on hoidettu terapeuttisilla toimenpiteillä vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista, eikä aktiivisia vaurioita ole tiedossa. Tutkija arvioi, että uusiutumisen riski on pieni; Ei-melanooma-ihosyöpä, eikä merkkejä taudin pahenemisesta; riittävästi hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, eikä merkkejä taudin pahenemisesta; eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, ei todisteita eturauhassyövän uusiutumisesta;
• tiedetään olevan allerginen testilääkkeen sisältämille vasta-aineille tai muille komponenteille;
• olet saanut EGFR-vasta-aineita (kuten panitumumabia, setuksimabia tai sen analogeja) tai pienimolekyylisiä EGFR-estäjiä (kuten gefitinibia, erlotinibia, lapatinibia jne.);
• He saivat neljän tai neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa jne.) tai tutkimuslääkehoitoa, eikä heitä voitu sisällyttää tutkijan arviointiin. . Kivuton palliatiivinen sädehoito luille;
• Ilmoittautumishetkellä potilailla oli vielä ≥2 toksista sivuvaikutusta (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulonmenetystä, tinnitusta, suun kuivumista tai platinan aiheuttamaa 2. asteen neurotoksisuutta), jotka johtuivat aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta;
• Potilaat on otettu muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääketutkimuksiin seulonta-aikana tai he ovat olleet deaktivoituina alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai tutkimuslaitteista;
• Suorita tai suunnittele suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Saatu verensiirto, erytropoietiini (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty: epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), hallitsematon vaikea rytmihäiriö);
• Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai rintakehän TT:n tai MRI:n näyttöä ILD:stä;
• sinulla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai seroosin effuusiota (kuten pleuraeffuusiota ja askitesta), joiden stabiloitumisaika on alle 4 viikkoa;
• lääketieteellinen tai psykiatrinen historia tai poikkeava laboratoriohistoria, joka voi häiritä tulosten tulkintaa;
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä;
• Potilaat (mukaan lukien mies- tai naispotilaat), jotka eivät halua saada tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
• HCV-vasta-ainepositiivinen; tai HIV-positiivinen; tai HBV-testitulokset: HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml;
• Potilailla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​virtsatieinfektioita tai ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 tai 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• tunnetuilla potilailla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Tutkija uskoo, että potilailla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän noudattamiseensa protokollan noudattamiseen ja tutkimusindikaattoreihin, eivätkä ne sovellu tutkimukseen osallistuville potilaille.