Säkerhet och effekt av SCT200 vid skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år gammal;
• Den beräknade överlevnadsperioden är ≥ 3 månader;
• ECOG fitness status poäng 0 till 1;
• Återkommande och/eller metastaserande HNSCC (utom nasofarynxkarcinom) diagnostiserat av patologi och oförmögen att få lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling);

• Patienter som har behandlats med platina (cisplatin/karboplatin/nidaplatin) och har tydlig sjukdomsprogression under behandling (minst 2 cykler) eller efter behandling (se RECIST version 1.1) eller biverkningar Intolerans och minimidosen av platinaläkemedel måste uppfyllas :

  • Minsta dos av cisplatin: ≥60mg/m2 per cykel, eller ≥120mg/m2 på 8 veckor;
  • Minsta dos av karboplatin: AUC ≥ 4/cykel, eller total AUC ≥ 8 inom 8 veckor.
  • Om cisplatin omvandlas till platina kan platinadosen beräknas med följande formel: karboplatin 1AUC = cisplatin 15mg/m2;
  • Minsta dos av nedaplatin: ≥80mg/m2 per cykel, eller ≥160mg/m2 på 8 veckor; Notera: Platinaläkemedel kan användas som adjuvant terapi för postoperativa patienter (synkron strålbehandling), för palliativ kemoterapi hos patienter i framskridet stadium eller hos patienter med återkommande och/eller metastaserande sjukdom.

• Laboratorieinspektion:

  • Blodrutin: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplättar≥75×109/L, hemoglobin≥80g/L;
  • Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT), ALAT och ASAT ≤ övre gräns för normalvärde × 3 för levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ övre gräns för normalvärde för levermetastaser × 5; totalt bilirubin (TBIL) ≤ övre gräns för normalvärdet × 1,5;
  • Njurfunktion: kreatinin (Cr) ≤ normal övre gräns × 1,5;
  • Elektrolyt: Magnesium ≥ normal nedre gräns;
• Enligt RECIST standardversion 1.1 finns det minst en mätbar tumörskada. För lesioner som har fått tidigare strålbehandling kan målskadan endast väljas om det finns en tydlig sjukdomsprogression 3 månader efter avslutad strålbehandling.

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastasering i centrala nervsystemet eller metastasering i centrala nervsystemet före screening. För patienter med kliniskt misstänkt metastaser i centrala nervsystemet måste bilddiagnostik bekräftelse utföras inom 28 dagar före inskrivningen för att utesluta metastaser i centrala nervsystemet;
• Det finns annan medicinsk historia av maligna tumörer, förutom att de maligna lesionerna har behandlats med terapeutiska åtgärder 5 år eller mer före inskrivningen och det finns inga kända aktiva lesioner. Utredaren bedömer att risken för återfall är låg; Icke-melanom hudcancer och inga tecken på att sjukdomen förvärras; adekvat behandlad livmoderhalscancer in situ och inga tecken på försämrad sjukdom; prostatisk intraepitelial neoplasi, inga tecken på återfall i prostatacancer;
• känd för att vara allergisk mot antikroppar eller andra komponenter som ingår i testläkemedlet;
• har fått EGFR-antikroppar (såsom panitumumab, cetuximab eller dess analoger), eller småmolekylära EGFR-hämmare (såsom gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• Under de 4 veckorna eller 4 veckorna före inskrivningen fick de antitumörläkemedel (som kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling etc.) eller fick forskningsläkemedelsbehandling och kunde inte inkluderas i utvärderingen av utredaren . Smärtfri palliativ strålbehandling för skelett;
• Vid tidpunkten för inskrivningen hade patienterna fortfarande ≥2 toxiska biverkningar (förutom håravfall, hörselnedsättning, tinnitus, muntorrhet eller platina-inducerad neurotoxicitet grad 2) orsakade av tidigare antitumörbehandling;
• Patienter har skrivits in i andra studieutrustningar eller studieläkemedelsstudier vid screeningtid, eller har varit inaktiverade i mindre än eller lika med 4 veckor från andra studieläkemedel eller studieutrustning;
• Genomför eller planera en större operation inom 4 veckor före inskrivningen;
• Fick transfusion, erytropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 2 veckor före inskrivning;
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (definierad som: instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), okontrollerbar svår arytmi);
• Myokardinfarkt inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
• Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD), såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros eller tecken på ILD på CT eller MRT vid baslinje;
• har kliniska symtom, kräver klinisk intervention eller serös utgjutning (såsom pleurautgjutning och ascites) med en stabiliseringstid på mindre än 4 veckor;
• medicinsk eller psykiatrisk historia eller onormal medicinsk historia i laboratoriet som kan störa tolkningen av resultaten;
• Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under behandlingsperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;
• Patienter (inklusive manliga eller kvinnliga patienter) som är ovilliga att få effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;
• HCV antikropp positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultat: HBsAg-positiva och/eller HBcAb-positiva och HBV-DNA ≥ 104 kopia eller ≥ 2000 IE/ml;
• Patienter har aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 2 veckor eller 2 veckor före inskrivning;
• kända patienter har alkohol- eller drogberoende;
• Utredaren anser att patienter har andra tillstånd som kan påverka deras efterlevnad av protokollefterlevnad och studieindikatorer, och är inte lämpliga för patienter som deltar i studien.