Veiligheid en werkzaamheid van SCT200 bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud;
• De geschatte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden;
• ECOG-fitnessstatusscore 0 tot 1;
• Terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC (behalve nasofarynxcarcinoom) gediagnosticeerd door pathologie en niet in staat lokale behandeling te ondergaan (chirurgie of radiotherapie);

• Patiënten die zijn behandeld met platina (cisplatine/carboplatine/nidaplatine) en een duidelijke ziekteprogressie hebben tijdens de behandeling (minstens 2 cycli) of na de behandeling (zie RECIST versie 1.1) of bijwerkingen Intolerantie en de minimumdosis van platinageneesmiddelen moeten voldoen :

  • Minimale dosis cisplatine: ≥60 mg/m2 per cyclus, of ≥120 mg/m2 in 8 weken;
  • De minimale dosis carboplatine: AUC ≥ 4/cyclus, of totale AUC ≥ 8 binnen 8 weken.
  • Als cisplatine wordt omgezet in platina, kan de dosis platina worden berekend met de volgende formule: carboplatine 1AUC = cisplatine 15 mg/m2;
  • De minimale dosis nedaplatine: ≥80 mg/m2 per cyclus, of ≥160 mg/m2 in 8 weken; Opmerking: Platinum-geneesmiddelen kunnen worden gebruikt als adjuvante therapie voor postoperatieve patiënten (synchrone radiotherapie), voor palliatieve chemotherapie bij patiënten in een vergevorderd stadium of bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.

• Laboratoriuminspectie:

  • Bloedroutine: neutrofielen ≥1,5×l09/L, bloedplaatjes≥75×109/L, hemoglobine≥80g/L;
  • Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), ALAT en ASAT ≤ bovengrens van de normale waarde × 3 voor levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ bovengrens van de normale waarde voor levermetastasen × 5; totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van de normale waarde × 1,5;
  • Nierfunctie: creatinine (Cr) ≤ normale bovengrens × 1,5;
  • Elektrolyt: Magnesium ≥ normale ondergrens;
• Volgens de RECIST-standaard versie 1.1 is er minimaal één meetbare tumorlaesie. Voor laesies die eerder radiotherapie hebben ondergaan, kan de doellaesie alleen worden geselecteerd als er een duidelijke ziekteprogressie is 3 maanden na het einde van de radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel vóór screening. Voor patiënten met een klinische verdenking op metastasen van het centrale zenuwstelsel, moet beeldvormingsbevestiging worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving om metastasen van het centrale zenuwstelsel uit te sluiten;
• Er is een andere medische geschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve dat de kwaadaardige laesies 5 jaar of langer vóór inschrijving met therapeutische maatregelen zijn behandeld en dat er geen actieve laesies bekend zijn. De onderzoeker oordeelt dat de kans op herhaling laag is; Niet-melanome huidkanker en geen bewijs van verergering van de ziekte; adequaat behandelde baarmoederhalskanker in situ, en geen bewijs van verergering van de ziekte; prostaat intra-epitheliale neoplasie, geen bewijs van terugkeer van prostaatkanker;
• waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor antilichamen of andere componenten in het testgeneesmiddel;
• EGFR-antilichamen hebben gekregen (zoals panitumumab, cetuximab of zijn analogen), of EGFR-remmers met kleine moleculen (zoals gefitinib, erlotinib, lapatinib, enz.);
• In de 4 weken of 4 weken voor inschrijving kregen ze antitumormedicijnen (zoals chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie, enz.) of kregen ze een behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en konden ze niet worden opgenomen in de evaluatie door de onderzoeker . Pijnloze palliatieve radiotherapie voor botten;
• Op het moment van inschrijving hadden patiënten nog steeds ≥2 toxische bijwerkingen (behalve haarverlies, gehoorverlies, oorsuizen, droge mond of platina-geïnduceerde graad 2 neurotoxiciteit) veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling;
• Patiënten zijn op het moment van de screening ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of onderzoeken naar onderzoeksgeneesmiddelen, of zijn voor minder dan of gelijk aan 4 weken gedeactiveerd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparaten;
• Grote operaties uitvoeren of plannen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Ontvangen transfusie, erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Klinisch significante hart- en vaatziekten (gedefinieerd als: instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), oncontroleerbare ernstige aritmie);
• Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), zoals interstitiële pneumonie, longfibrose of bewijs van ILD op basislijn CT of MRI van de borst;
• klinische symptomen hebben, klinische interventie of sereuze effusie (zoals pleurale effusie en ascites) vereisen met een stabilisatietijd van minder dan 4 weken;
• medische of psychiatrische voorgeschiedenis of abnormale laboratoriumgeschiedenis die de interpretatie van de resultaten kan verstoren;
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling;
• Patiënten (inclusief mannelijke of vrouwelijke patiënten) die geen effectieve anticonceptie willen ontvangen tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling;
• HCV-antilichaam positief; of HIV-positief; of HBV-testresultaten: HBsAg-positief en/of HBcAb-positief en HBV DNA ≥ 104 kopieaantal of ≥ 2000 IE/ml;
• Patiënten hebben actieve of oncontroleerbare infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) die systemische behandeling vereisen binnen 2 weken of 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
• bekende patiënten hebben een alcohol- of drugsverslaving;
• De onderzoeker is van mening dat patiënten andere aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op hun naleving van het protocol en de onderzoeksindicatoren, en die niet geschikt zijn voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen.