- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713372
Bezpieczeństwo i skuteczność SCT200 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Badanie oceny rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (SCT200) w przypadku nawracającego i/lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po niepowodzeniu terapii opartej na platynie
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (SCT200) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po niepowodzeniu terapii opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, jednoramienne i wieloośrodkowe badanie II fazy ma na celu ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR (SCT200) w nawracającym i/lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi po niepowodzeniu terapii opartej na platynie .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
- Szacowany czas przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące;
- Ocena stanu sprawności ECOG od 0 do 1;
- Nawrotowy i/lub przerzutowy HNSCC (z wyjątkiem raka nosogardła) rozpoznany na podstawie patologii i niezdolny do leczenia miejscowego (operacyjnego lub radioterapii);
Pacjenci, którzy byli leczeni platyną (cisplatyną/karboplatyną/nidaplatyną) i mają wyraźną progresję choroby w trakcie leczenia (co najmniej 2 cykle) lub po leczeniu (patrz RECIST wersja 1.1) lub działania niepożądane Nietolerancja i minimalna dawka leków zawierających platynę muszą spełniać :
- Minimalna dawka cisplatyny: ≥60mg/m2 na cykl lub ≥120mg/m2 w ciągu 8 tygodni;
- Minimalna dawka karboplatyny: AUC ≥ 4/cykl lub całkowite AUC ≥ 8 w ciągu 8 tygodni.
- Jeśli cisplatyna jest przekształcana w platynę, dawkę platyny można obliczyć za pomocą następującego wzoru: karboplatyna 1AUC = cisplatyna 15 mg/m2;
- Minimalna dawka nedaplatyny: ≥80mg/m2 na cykl lub ≥160mg/m2 w ciągu 8 tygodni; Uwaga: Leki z grupy platyny mogą być stosowane jako terapia uzupełniająca u pacjentów pooperacyjnych (radioterapia synchroniczna), w chemioterapii paliatywnej u pacjentów w zaawansowanym stadium lub u pacjentów z chorobą nawrotową i/lub z przerzutami.
Inspekcja laboratoryjna:
- Rutyna krwi: neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥80 g/l;
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), ALT i AST ≤ górna granica normy × 3 dla przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ górna granica normy dla przerzutów do wątroby × 5; bilirubina całkowita ( TBIL) ≤ górna granica normy × 1,5;
- Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤ górna granica normy × 1,5;
- Elektrolit: Magnez ≥ normalna dolna granica;
- Według standardu RECIST w wersji 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa. W przypadku zmian, które otrzymały wcześniej radioterapię, zmianę docelową można wybrać tylko wtedy, gdy po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii występuje wyraźna progresja choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego potwierdzenie obrazowe należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Istnieje inna historia medyczna nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tego, że zmiany złośliwe były leczone środkami terapeutycznymi 5 lat lub dłużej przed włączeniem i nie są znane żadne aktywne zmiany. Badacz ocenia, że ryzyko nawrotu jest niskie; Nieczerniakowy rak skóry i brak oznak pogorszenia choroby; odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ i brak dowodów na pogorszenie choroby; śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego, brak cech nawrotu raka gruczołu krokowego;
- wiadomo, że jest uczulony na przeciwciała lub inne składniki zawarte w badanym leku;
- otrzymali przeciwciała EGFR (takie jak panitumumab, cetuksymab lub jego analogi) lub drobnocząsteczkowe inhibitory EGFR (takie jak gefitynib, erlotynib, lapatynib itp.);
- W ciągu 4 tygodni lub 4 tygodni przed włączeniem otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia itp.) lub otrzymywali badane leki i nie mogli zostać włączeni do oceny przez badacza . Bezbolesna paliatywna radioterapia kości;
- W momencie włączenia do badania u pacjentów nadal występowały ≥2 toksyczne działania niepożądane (z wyjątkiem utraty włosów, utraty słuchu, szumu w uszach, suchości w jamie ustnej lub neurotoksyczności stopnia 2 wywołanej platyną) spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym;
- Pacjenci zostali zapisani do innych badanych urządzeń lub badań nad badanym lekiem w czasie badania przesiewowego lub zostali dezaktywowani na mniej niż 4 tygodnie od innych badanych leków lub badanych urządzeń;
- Przeprowadzić lub zaplanować poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Otrzymano transfuzję, erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (zdefiniowana jako: niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), niekontrolowana ciężka arytmia);
- zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub dowód ILD na wyjściowym obrazie CT lub MRI klatki piersiowej;
- mają objawy kliniczne, wymagają interwencji klinicznej lub wysięku surowiczego (takiego jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze) z czasem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie;
- historia medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może wpływać na interpretację wyników;
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
- Pacjenci (w tym pacjenci płci męskiej i żeńskiej), którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
- przeciwciała HCV dodatnie; lub nosicielem wirusa HIV; lub wynik testu HBV: HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni i HBV DNA ≥ 104 liczba kopii lub ≥ 2000 IU/ml;
- Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi infekcjami (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych) wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni lub 2 tygodni przed włączeniem;
- znani pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
- Badacz uważa, że u pacjentów występują inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez nich przestrzegania protokołu i wskaźników badania i nie są odpowiednie dla pacjentów uczestniczących w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
6,0 mg/kg SCT200 będzie podawane raz w tygodniu przez maksymalnie 6 cykli.
Po 6 cyklach, 8,0 mg/kg SCT200 będzie podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
|
Początkowo 6,0 mg/kg SCT200 będzie podawane raz w tygodniu przez maksymalnie 6 cykli.
Po 6 cyklach, 8,0 mg/kg SCT200 będzie podawane co dwa tygodnie, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1 podczas leczenia próbnego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie jakiejkolwiek stabilnej choroby (SD), częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki SCT200 do daty pierwszego udokumentowania progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki SCT200 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziomy przeciwciał anty-SCT200 w surowicy przed i po podaniu
|
1 rok
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mediana wyników dla każdej pozycji i domeny zostanie podana w każdym punkcie czasowym.
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji z odpowiedziami od 1=wcale do 4=bardzo zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz ogólny stan zdrowia skala /QOL.
Ponadto zawiera sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe)
|
1 rok
|
EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 35 (EORTC QLQ-H & N 35) to specjalny kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów w przypadku raka głowy i szyi.
Moduł zawiera 35 pytań oceniających objawy i skutki uboczne leczenia, funkcjonowanie społeczne oraz obraz ciała/seksualność. Skala ta obejmuje siedem podskal objawów, które mierzą ból, połykanie, problemy ze zmysłami, problemy z mową, problemy z jedzeniem w towarzystwie, problemy z kontaktami społecznymi oraz mniej seksualności, a także ma 11 podskal związanych z zębami, otwieraniem ust, suchością w ustach, lepką śliną, kaszlem, złym samopoczuciem, utratą masy ciała, przyrostem masy ciała, stosowaniem środków przeciwbólowych, suplementami diety i sondami do karmienia.
Standaryzuj oryginalne wyniki, z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejsze problemy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT200R/MHNSCCII
- CTR20181541 (Identyfikator rejestru: China Food and Drug Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .