Sikkerhet og effekt av SCT200 ved plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema;
• mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
• Estimert overlevelsesperiode er ≥ 3 måneder;
• ECOG fitness status score 0 til 1;
• Tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC (unntatt nasofaryngealt karsinom) diagnostisert ved patologi og ute av stand til å motta lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling);

• Pasienter som har blitt behandlet med platina (cisplatin/karboplatin/nidaplatin) og har tydelig sykdomsprogresjon under behandling (minst 2 sykluser) eller etter behandling (se RECIST versjon 1.1) eller bivirkninger Intoleranse, og minimumsdosen platinalegemidler må oppfylles :

  • Minimumsdose av cisplatin: ≥60mg/m2 per syklus, eller ≥120mg/m2 på 8 uker;
  • Minimumsdose av karboplatin: AUC ≥ 4/syklus, eller total AUC ≥ 8 innen 8 uker.
  • Hvis cisplatin omdannes til platina, kan platinadosen beregnes ved å bruke følgende formel: karboplatin 1AUC = cisplatin 15mg/m2;
  • Minimumsdose av nedaplatin: ≥80mg/m2 per syklus, eller ≥160mg/m2 på 8 uker; Merk: Platinamedikamenter kan brukes som adjuvant terapi for postoperative pasienter (synkron strålebehandling), for palliativ kjemoterapi hos pasienter med avansert stadium eller hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.

• Laboratoriekontroll:

  • Blodrutine: nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater≥75×109/L, hemoglobin≥80g/L;
  • Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ALAT og ASAT ≤ øvre grense for normalverdi × 3 for levermetastaser, ALT og ASAT ≤ øvre grense for normalverdi for levermetastaser × 5; total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grense for normalverdi × 1,5;
  • Nyrefunksjon: kreatinin (Cr) ≤ normal øvre grense × 1,5;
  • Elektrolytt: Magnesium ≥ normal nedre grense;
• I henhold til RECIST standard versjon 1.1 er det minst én målbar tumorlesjon. For lesjoner som har fått tidligere strålebehandling, kan mållesjonen kun velges dersom det er en klar sykdomsprogresjon 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller en historie med metastaser i sentralnervesystemet før screening. For pasienter med klinisk mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må bildediagnostisk bekreftelse utføres innen 28 dager før registrering for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet;
• Det er andre medisinske historier med ondartede svulster, bortsett fra at de ondartede lesjonene har blitt behandlet med terapeutiske tiltak 5 år eller mer før påmelding og det er ingen kjente aktive lesjoner. Etterforskeren vurderer at risikoen for gjentakelse er lav; Ikke-melanom hudkreft, og ingen tegn på forverring av sykdom; tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ, og ingen tegn på forverring av sykdommen; prostatisk intraepitelial neoplasi, ingen tegn på tilbakefall av prostatakreft;
• kjent for å være allergisk mot antistoffer eller andre komponenter i teststoffet;
• har mottatt EGFR-antistoffer (som panitumumab, cetuximab eller dets analoger), eller småmolekylære EGFR-hemmere (som gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• I løpet av de 4 ukene eller 4 ukene før innmeldingen mottok de antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling osv.) eller mottok forskningsmedikamentell behandling og kunne ikke inkluderes i evalueringen av etterforskeren . Smertefri palliativ strålebehandling for bein;
• Ved registreringstidspunktet hadde pasientene fortsatt ≥2 toksiske bivirkninger (bortsett fra hårtap, hørselstap, tinnitus, munntørrhet eller platina-indusert grad 2 nevrotoksisitet) forårsaket av tidligere antitumorbehandling;
• Pasienter har blitt registrert i andre studieutstyr eller studiemedikamentstudier ved screening, eller har vært deaktivert i mindre enn eller lik 4 uker fra andre studiemedisiner eller studieutstyr;
• Gjennomføre eller planlegge større operasjoner innen 4 uker før påmelding;
• Mottok transfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 2 uker før innmelding;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), ukontrollerbar alvorlig arytmi);
• Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før innmelding;
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline CT eller MR av brystet;
• har kliniske symptomer, krever klinisk intervensjon eller serøs effusjon (som pleural effusjon og ascites) med en stabiliseringstid på mindre enn 4 uker;
• medisinsk eller psykiatrisk historie eller unormal laboratoriehistorie som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å være gravide i løpet av behandlingsperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
• Pasienter (inkludert mannlige eller kvinnelige pasienter) som ikke er villige til å motta effektiv prevensjon under behandlingsperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
• HCV antistoff positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultater: HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive og HBV-DNA ≥ 104 kopitall eller ≥ 2000 IE/ml;
• Pasienter har aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 2 uker eller 2 uker før innmelding;
• kjente pasienter har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Utforskeren mener at pasienter har andre forhold som kan påvirke deres overholdelse av protokolloverholdelse og studieindikatorer, og er ikke egnet for pasienter som deltar i studien.