Innocuité et efficacité du SCT200 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Participer volontairement à cet essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
• La période de survie estimée est ≥ 3 mois ;
• Score d'état de forme physique ECOG de 0 à 1 ;
• HNSCC récurrent et/ou métastatique (sauf carcinome du nasopharynx) diagnostiqué par pathologie et ne pouvant recevoir de traitement topique (chirurgie ou radiothérapie) ;

• Les patients qui ont été traités avec du platine (cisplatine/carboplatine/nidaplatine) et qui ont une progression nette de la maladie pendant le traitement (au moins 2 cycles) ou après le traitement (voir RECIST version 1.1) ou des effets secondaires Intolérance, et la dose minimale de médicaments à base de platine doit respecter :

  • Dose minimale de cisplatine : ≥60 mg/m2 par cycle, ou ≥120 mg/m2 en 8 semaines ;
  • La dose minimale de carboplatine : ASC ≥ 4 / cycle, ou ASC totale ≥ 8 en 8 semaines.
  • Si le cisplatine est converti en platine, la dose de platine peut être calculée à l'aide de la formule suivante : carboplatine 1AUC = cisplatine 15 mg/m2 ;
  • La dose minimale de nédaplatine : ≥80 mg/m2 par cycle, ou ≥160 mg/m2 en 8 semaines ; Remarque : Les médicaments à base de platine peuvent être utilisés comme traitement adjuvant pour les patients postopératoires (radiothérapie synchrone), pour la chimiothérapie palliative chez les patients à un stade avancé ou chez les patients atteints d'une maladie récurrente et/ou métastatique.

• Contrôle en laboratoire :

  • Routine sanguine : neutrophiles ≥1,5×l09/L, plaquettes≥75×109/L, hémoglobine≥80g/L ;
  • Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST), ALT et AST ≤ limite supérieure de la valeur normale × 3 pour les métastases hépatiques, ALT et AST ≤ limite supérieure de la valeur normale pour les métastases hépatiques × 5 ; bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la valeur normale × 1,5 ;
  • Fonction rénale : créatinine (Cr) ≤ limite supérieure normale × 1,5 ;
  • Électrolyte : Magnésium ≥ limite inférieure normale ;
• Selon la norme RECIST version 1.1, il existe au moins une lésion tumorale mesurable. Pour les lésions ayant reçu une radiothérapie antérieure, la lésion cible ne peut être sélectionnée que s'il existe une progression nette de la maladie 3 mois après la fin de la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central avant le dépistage. Pour les patients présentant une suspicion clinique de métastases du système nerveux central, la confirmation par imagerie doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription pour exclure les métastases du système nerveux central ;
• Il existe d'autres antécédents médicaux de tumeurs malignes, sauf que les lésions malignes ont été traitées avec des mesures thérapeutiques 5 ans ou plus avant l'inscription et qu'il n'y a pas de lésions actives connues. L'investigateur juge que le risque de récidive est faible ; Cancer de la peau autre que le mélanome et aucun signe d'aggravation de la maladie ; cancer du col de l'utérus correctement traité in situ et aucun signe d'aggravation de la maladie ; néoplasie intraépithéliale prostatique, aucun signe de récidive du cancer de la prostate ;
• connu pour être allergique aux anticorps ou à d'autres composants contenus dans le médicament à l'essai ;
• avez reçu des anticorps anti-EGFR (tels que le panitumumab, le cétuximab ou ses analogues) ou des inhibiteurs de l'EGFR à petites molécules (tels que le géfitinib, l'erlotinib, le lapatinib, etc.) ;
• Au cours des 4 semaines ou 4 semaines précédant l'inscription, ils ont reçu des médicaments anti-tumoraux (tels que la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la thérapie par anticorps, la radiothérapie, etc.) ou ont reçu un traitement médicamenteux de recherche et n'ont pas pu être inclus dans l'évaluation par l'investigateur . Radiothérapie palliative sans douleur pour les os ;
• Au moment de l'inscription, les patients avaient encore ≥ 2 effets secondaires toxiques (à l'exception de la perte de cheveux, de la perte auditive, des acouphènes, de la bouche sèche ou de la neurotoxicité de grade 2 induite par le platine) causés par un traitement antitumoral antérieur ;
• Les patients ont été recrutés dans d'autres dispositifs à l'étude ou études de médicaments à l'étude au moment de la sélection, ou ont été désactivés pendant moins de 4 semaines ou égales à d'autres médicaments à l'étude ou dispositifs à l'étude ;
• Effectuer ou planifier une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Transfusion reçue, érythropoïétine (EPO), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (définie comme : angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), arythmie sévère incontrôlable) ;
• L'infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire ou des signes de MPI au scanner thoracique ou à l'IRM de base ;
• présentent des symptômes cliniques, nécessitent une intervention clinique ou un épanchement séreux (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) avec un temps de stabilisation inférieur à 4 semaines ;
• antécédents médicaux ou psychiatriques ou antécédents médicaux anormaux de laboratoire pouvant interférer avec l'interprétation des résultats ;
• Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient d'être enceintes pendant la période de traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitement ;
• Les patients (y compris les hommes ou les femmes) qui ne souhaitent pas recevoir une contraception efficace pendant la période de traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitement ;
• Anti-VHC positif ; ou séropositif; ou résultats du test VHB : HBsAg positif et/ou HBcAb positif et ADN VHB ≥ 104 nombre de copies ou ≥ 2000 UI/ml ;
• Les patients ont des infections actives ou incontrôlables (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des voies respiratoires supérieures) nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines ou les 2 semaines précédant l'inscription ;
• les patients connus ont une dépendance à l'alcool ou à la drogue ;
• L'investigateur pense que les patients ont d'autres conditions qui peuvent affecter leur adhésion au protocole et aux indicateurs de l'étude, et ne conviennent pas aux patients participant à l'étude.