Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee secukinumab-dosisregimes bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) (SUNRISE)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid op korte (16 weken) en lange termijn (tot 1 jaar), veiligheid en verdraagbaarheid van 2 subcutane secukinumab-dosisregimes bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (SUNRISE)

Het doel van deze studie is om de superioriteit van secukinumab in week 16 aan te tonen, gebaseerd op Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-percentages versus placebo, samen met het behoud van de werkzaamheid van secukinumab in week 52 bij proefpersonen met matige tot ernstige HS. Bovendien zal deze studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met twee secukinumab-doseringsregimes bij ongeveer 541 patiënten met matige tot ernstige HS. De studie bestaat uit: screening (tot 4 weken) behandelingsperiode 1 (16 weken, actief geneesmiddel of placebo) en behandelingsperiode 2 (tot 1 jaar alle patiënten op actief geneesmiddel); er zal een optionele uitbreidingsstudie zijn. Volwassen mannen en vrouwen met matige tot ernstige HS zullen worden opgenomen, met een diagnose van HS langer dan 1 jaar voorafgaand aan de baseline. Dosering is eenmaal per 2 weken, of eenmaal per 4 weken via een voorgevulde spuit; periodieke thuisdosering is inbegrepen. Het primaire doel is om de werkzaamheid van secukinumab in vergelijking met placebo aan te tonen met betrekking tot HISCR na 16 weken behandeling; primaire secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het verschil tussen het aantal patiënten met HS-opflakkeringen en het percentage patiënten met klinische respons in HS-gerelateerde huidpijn na 16 weken behandeling. Er zullen belangrijke veiligheidsgegevens worden verzameld, samen met door de patiënt gerapporteerde resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Duitsland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrijk, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankrijk, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litouwen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litouwen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Maleisië, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Presov, Slowakije, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakije, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tsjechië, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van HS ≥ 1 jaar voorafgaand aan baseline.
  • Patiënten met matige tot ernstige HS gedefinieerd als:
  • Een totaal van ten minste 5 inflammatoire laesies, d.w.z. abcessen en/of inflammatoire knobbeltjes EN
  • Ontstekingslaesies moeten ten minste 2 verschillende anatomische gebieden treffen
  • Patiënten gaan akkoord met dagelijks gebruik van lokale vrij verkrijgbare antiseptica op de gebieden die zijn aangetast door HS-laesies tijdens de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal aantal fistels ≥ 20 bij baseline.
  • Elke andere actieve huidziekte of aandoening die de beoordeling van HS kan verstoren.
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan HS die behandeling met verboden medicijnen vereisen.
  • Gebruik of gepland gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen). die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoma in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg om de 2 weken
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg elke 2 of elke 4 weken
Actieve vergelijker: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg om de 4 weken
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg elke 2 of elke 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo 1
Placebogroep naar secukinumab 300 mg om de 2 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 300 mg elke 2 of elke 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Placebogroep naar secukinumab 300 mg om de 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 300 mg elke 2 of elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons op hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Tijdsspanne: 16 weken

HiSCR50 in week 16 wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) in vergelijking met de uitgangswaarde zonder toename van het aantal abcessen en/of in het aantal drainerende fistels vanaf de uitgangswaarde tot week 16. De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling (inclusief ongeplande bezoeken) verkregen vóór/op de dag van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of op de randomisatiedatum als er geen geneesmiddeltoediening was geweest.

Dit eindpunt werd geanalyseerd door middel van logistische regressie.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele wijziging van basislijn in AN-telling
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN). Dit eindpunt werd geanalyseerd door analyse van covariantie.
Basislijn, 16 weken
Percentage deelnemers met Hidradenitis Suppurativa (HS) fakkels
Tijdsspanne: 16 weken

Percentage deelnemers dat gedurende 16 weken ten minste één opflakkering ervaart. Een opflakkering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 25% van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) met een minimale toename van 2 AN ten opzichte van de uitgangswaarde.

Dit eindpunt werd geanalyseerd door middel van logistische regressie.
16 weken
Percentage deelnemers dat NRS30 bereikt
Tijdsspanne: 16 weken

Patiënten die in week 16 een Numerical Rating Scale-score van 30 (NRS30) bereiken, gedefinieerd als een reductie van ten minste 30% en ten minste één eenheid reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient's Global Assessment of Skin Pain (waarbij bereik 0 [geen huidpijn] tot 10 is). [ergste huidpijn]).

Dit eindpunt werd geanalyseerd door logistische regressie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Lead Study Director, Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren