Estudo da Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Dose de Secuquinumabe em Indivíduos com Hidradenite Supurativa (HS) Moderada a Grave (SUNRISE)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a eficácia de curto (16 semanas) e longo prazo (até 1 ano), segurança e tolerabilidade de 2 regimes de dosagem de secuquinumabe subcutâneo em pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (SUNRISE)
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do secuquinumabe na semana 16, com base nas taxas de resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) versus placebo, juntamente com a manutenção da eficácia do secuquinumabe na semana 52 em indivíduos com HS moderada a grave.
Além disso, este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do secuquinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo com dois regimes de dosagem de secuquinumabe em aproximadamente 541 pacientes com HS moderada a grave.
O estudo consiste em: triagem (até 4 semanas) período de tratamento 1 (16 semanas, droga ativa ou placebo) e período de tratamento 2 (até 1 ano todos os pacientes em uso de droga ativa); haverá um estudo de extensão opcional.
Homens e mulheres adultos com HS moderada a grave serão incluídos, com diagnóstico de HS superior a 1 ano antes da linha de base.
A dosagem será uma vez a cada 2 semanas ou uma vez a cada 4 semanas por meio de seringa pré-cheia; está incluída a dosagem domiciliar periódica O objetivo principal é demonstrar a eficácia do secuquinumabe em comparação com o placebo em relação ao HISCR após 16 semanas de tratamento; Os objetivos primários secundários são avaliar a diferença na proporção de pacientes com surtos de HS e a proporção de pacientes com resposta clínica na dor cutânea relacionada à HS após 16 semanas de tratamento.
Os principais dados de segurança serão coletados, juntamente com os resultados relatados pelo paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Dessau Rosslau, Alemanha, 06847
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal, Argentina, C1023AAB
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
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Saint Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308205
- Novartis Investigative Site
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Bogota, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080002
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Zagreb, HRV, Croácia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslováquia, 081 81
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslováquia, 97401
- Novartis Investigative Site
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Granada, Espanha, 18012
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Novartis Investigative Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 92677
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Novartis Investigative Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Federação Russa, 214031
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Filipinas, 1220
- Novartis Investigative Site
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Antony, França, 92160
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51100
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint Mande, França, 94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, França, 42055
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 161 21
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 1015
- Novartis Investigative Site
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Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Vilniaus
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Vilnius, Vilniaus, Lituânia, LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Penang, Malásia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Altunizade, Peru, 34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 04141
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Usti nad Labem, Czech Republic, Tcheca, 400 11
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Novartis Investigative Site
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Novartis Investigative Site
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 706
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- -O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de HS ≥ 1 ano antes da linha de base.
- Pacientes com HS moderada a grave definida como:
- Um total de pelo menos 5 lesões inflamatórias, ou seja, abscessos e/ou nódulos inflamatórios E
- As lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
- Os pacientes concordam com o uso diário de antissépticos tópicos de venda livre nas áreas afetadas pelas lesões de HS durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Contagem total de fístulas ≥ 20 no início do estudo.
- Qualquer outra doença ou condição ativa da pele que possa interferir na avaliação de HS.
- Doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto HS, que requerem tratamento com medicamentos proibidos.
- Uso ou uso planejado de tratamento proibido. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo.
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen cutânea, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Secuquinumabe 1
Secuquinumabe 300mg a cada 2 semanas
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Secuquinumabe 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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Comparador Ativo: Secuquinumabe 2
Secuquinumabe 300mg a cada 4 semanas
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Secuquinumabe 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Grupo placebo para secuquinumabe 300mg a cada 2 semanas
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Placebo 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo 2
Grupo placebo para secuquinumabe 300mg a cada 4 semanas
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Placebo 300mg a cada 2 ou a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR50)
Prazo: 16 semanas
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HiSCR50 na semana 16 é definido como uma diminuição de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) em comparação com a linha de base, sem aumento no número de abscessos e/ou no número de fístulas de drenagem desde a linha de base até a semana 16. A linha de base é definida como a última avaliação (incluindo visitas não agendadas) obtida antes/no dia da primeira administração do tratamento do estudo, ou na data de randomização se não houve administração do medicamento. Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na contagem de AN
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Alteração percentual da linha de base na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN).
Este ponto final foi analisado por análise de covariância.
|
Linha de base, 16 semanas
|
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Porcentagem de participantes com surtos de hidradenite supurativa (HS)
Prazo: 16 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos um surto em 16 semanas. Um surto é definido como um aumento de pelo menos 25% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) com um aumento mínimo de 2 AN em relação à linha de base. Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
16 semanas
|
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Porcentagem de participantes que alcançam o NRS30
Prazo: 16 semanas
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Pacientes que alcançaram pontuação na Escala de Avaliação Numérica de 30 (NRS30) na semana 16, definida como uma redução de pelo menos 30% e pelo menos uma redução de uma unidade em relação à linha de base na avaliação global da dor na pele do paciente (onde varia de 0 [sem dor na pele] a 10 [pior dor na pele]). Este endpoint foi analisado por regressão logística. |
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Lead Study Director, Novartis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .