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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dosierungsschemata mit zwei Secukinumab-Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (SUNRISE)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der kurzzeitigen (16 Wochen) und langfristigen Wirksamkeit (bis zu 1 Jahr), Sicherheit und Verträglichkeit von 2 subkutanen Dosierungsschemata mit Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (SUNRISE)

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Secukinumab in Woche 16, basierend auf den Raten des klinischen Ansprechens auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) gegenüber Placebo, zusammen mit dem Erhalt der Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 52 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Secukinumab-Dosierungsschemata bei ungefähr 541 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die Studie besteht aus: Screening (bis zu 4 Wochen) Behandlungsperiode 1 (16 Wochen, Wirkstoff oder Placebo) und Behandlungsperiode 2 (bis zu 1 Jahr alle Patienten unter Wirkstoff); es wird ein optionales Erweiterungsstudium geben. Eingeschlossen werden erwachsene Männer und Frauen mit mittelschwerem bis schwerem HS, bei denen HS mehr als 1 Jahr vor Studienbeginn diagnostiziert wurde. Die Dosierung erfolgt einmal alle 2 Wochen oder einmal alle 4 Wochen über eine Fertigspritze; regelmäßige Heimdosierung ist eingeschlossen. Primäres Ziel ist der Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Bezug auf HISCR nach 16 Wochen Behandlung; Primäre sekundäre Ziele sind die Bewertung des Unterschieds im Anteil der Patienten mit HS-Schüben und im Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen auf HS-bedingte Hautschmerzen nach 16 Wochen Behandlung. Wichtige Sicherheitsdaten werden zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen gesammelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9, Val De Marne, Frankreich, 83800
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 1015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 706
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius, Vilniaus, Litauen, LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem, Czech Republic, Tschechien, 400 11
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose von HS ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn.
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem HS, definiert als:
  • Insgesamt mindestens 5 entzündliche Läsionen, d. h. Abszesse und/oder entzündliche Knoten UND
  • Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche betreffen
  • Die Patienten stimmen der täglichen Anwendung von topischen rezeptfreien Antiseptika auf den von HS-Läsionen betroffenen Bereichen während der Studienbehandlung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtzahl der Fisteln ≥ 20 zu Studienbeginn.
  • Alle anderen aktiven Hautkrankheiten oder -zustände, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen können.
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer HS, die eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erfordern.
  • Verwendung oder geplante Verwendung einer verbotenen Behandlung. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten sind einzuhalten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienarzneimittels.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt (außer bei Haut-Morbus Bowen oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen). die in den letzten 12 Wochen ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Secukinumab 1
Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Secukinumab 2
Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo 1
Placebo-Gruppe zu Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo 2
Placebo-Gruppe zu Secukinumab 300 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 300 mg alle 2 oder alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Zeitfenster: 16 Wochen

HiSCR50 in Woche 16 ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse und/oder die Anzahl der Drainagefisteln vom Ausgangswert bis zur 16. Woche zunimmt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung (einschließlich außerplanmäßiger Besuche), die vor/am Tag der ersten Verabreichung der Studienbehandlung oder am Randomisierungsdatum, wenn keine Arzneimittelverabreichung stattgefunden hat, durchgeführt wurde.

Dieser Endpunkt wurde durch logistische Regression analysiert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der AN-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN) gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Endpunkt wurde durch Kovarianzanalyse analysiert.
Ausgangswert: 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa (HS)-Schüben
Zeitfenster: 16 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im Laufe von 16 Wochen mindestens ein Schub auftritt. Ein Schub ist definiert als ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN), mit einem Mindestanstieg von 2 AN im Vergleich zum Ausgangswert.

Dieser Endpunkt wurde durch logistische Regression analysiert.
16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die NRS30 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen

Patienten, die in Woche 16 einen Wert auf der numerischen Bewertungsskala von 30 (NRS30) erreichen, definiert als eine Reduzierung um mindestens 30 % und eine Reduzierung um mindestens eine Einheit gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten (wobei der Bereich zwischen 0 [keine Hautschmerzen] und 10 liegt). [stärkster Hautschmerz]).

Dieser Endpunkt wurde durch logistische Regression analysiert.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Study Lead Study Director, Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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